Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Q301 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

3. december 2016 opdateret af: Qurient Co., Ltd.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, vehikel-kontrolleret, parallel-gruppe sammenligningsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Q301 Cream vs. vehikel hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær AD. Studielægemidlet (Q301 creme eller vehikel) vil blive administreret topisk to gange dagligt i 8 på hinanden følgende uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af AD i henhold til Hanifin- og Rajka-kriterierne af en bestyrelsescertificeret/kvalificeret hudlæge
  3. Forsøgspersoner med IGA-score 3 eller 4 svarende til moderat til svær AD ved screening og baselinebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der havde topisk behandling med kortikosteroider inden for 1 uge før randomisering
  2. Forsøgspersoner, der havde systemisk behandling med kortikosteroider eller cyclosporin eller anden immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før randomisering
  3. Forsøgspersoner, der havde ultraviolet bestråling (inklusive fotoferese) inden for 4 uger før screening
  4. Forsøgspersoner, der deltog i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Q301 creme
Medicin: Q301 creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har IGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline på VAS for pruritus
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentvis ændring fra baseline på EASI
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentvis ændring fra baseline på SCORAD
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentvis ændring fra baseline på DLQI
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q301-ADP2-US-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner