A Q301 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
2016. december 3. frissítette: Qurient Co., Ltd.
Ez egy randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a Q301 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vivőanyaghoz képest közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtteknél.
A vizsgálati gyógyszert (Q301 krémet vagy vivőanyagot) naponta kétszer, 8 egymást követő héten keresztül, helyileg alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
- Azok az alanyok, akiknél az AD klinikai diagnózisa a Hanifin és Rajka kritériumok szerint okleveles/jogosult bőrgyógyász által
- Azok az alanyok, akiknek IGA-pontszáma 3 vagy 4, amely közepesen súlyos vagy súlyos AD-nek felel meg a szűrés és a kiindulási vizitek során
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a randomizálás előtt 1 héten belül helyi kortikoszteroid kezelésben részesültek
- Azok az alanyok, akik szisztémás kortikoszteroid- vagy ciklosporin-kezelésben vagy más immunszuppresszív kezelésben részesültek a randomizálás előtti 4 héten belül
- Azok az alanyok, akiknél a szűrés előtt 4 héten belül ultraibolya besugárzást (beleértve a fotoferézist is) végeztek
- Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 4 héten belül részt vettek egy másik gyógyszerkísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
|
|
Kísérleti: Q301 krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az IGA pontszám 0 vagy 1
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a VAS-ban a pruritus miatt
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Százalékos változás az EASI alapértékéhez képest
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a SCORAD-on
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a DLQI-n
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Q301-ADP2-US-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .