Estudio de seguridad y eficacia de Q301 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
3 de diciembre de 2016 actualizado por: Qurient Co., Ltd.
Este es un estudio de comparación de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema Q301 frente al vehículo en sujetos adultos con EA de moderada a grave.
El fármaco del estudio (Crema Q301 o vehículo) se administrará por vía tópica dos veces al día durante 8 semanas consecutivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Sujetos con un diagnóstico clínico de EA de acuerdo con los Criterios de Hanifin y Rajka por un dermatólogo elegible/certificado por la junta
- Sujetos con puntuación IGA 3 o 4 correspondiente a EA de moderada a grave en las visitas de selección y de referencia
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron tratamiento tópico con corticosteroides dentro de 1 semana antes de la aleatorización
- Sujetos que recibieron tratamiento sistémico con corticosteroides o ciclosporina u otro tratamiento inmunosupresor dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
- Sujetos que recibieron irradiación ultravioleta (incluida la fotoféresis) dentro de las 4 semanas antes de la selección
- Sujetos que participaron en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vehículo
|
|
|
Experimental: Q301 Crema
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que tienen una puntuación IGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la VAS para el prurito
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en el EASI
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en el SCORAD
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en el DLQI
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q301-ADP2-US-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .