Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Q301 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

3 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Qurient Co., Ltd.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie porównawcze w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kremu Q301 w porównaniu z podłożem u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS. Badany lek (Q301 krem ​​lub nośnik) będzie podawany miejscowo dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Osoby z kliniczną diagnozą AZS zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki przez certyfikowanego/uprawnionego dermatologa
  3. Pacjenci z wynikiem IGA 3 lub 4 odpowiadającym AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały miejscowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  2. Osoby, które otrzymały systemowe leczenie kortykosteroidami lub cyklosporyną lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  3. Pacjenci, którzy zostali poddani naświetlaniu ultrafioletem (w tym fotoferezie) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Q301 Krem
Lek: Q301 Krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik IGA równy 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w skali VAS dla świądu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana procentowa od linii bazowej w skali SCORAD
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Procentowa zmiana od linii bazowej w DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q301-ADP2-US-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj