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Étude d'innocuité et d'efficacité de Q301 chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

3 décembre 2016 mis à jour par: Qurient Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude de comparaison randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème Q301 par rapport au véhicule chez des sujets adultes atteints de MA modérée à sévère. Le médicament à l'étude (crème Q301 ou véhicule) sera administré par voie topique deux fois par jour pendant 8 semaines consécutives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  2. Sujets avec un diagnostic clinique de MA selon les critères Hanifin et Rajka par un dermatologue certifié / éligible
  3. Sujets avec un score IGA 3 ou 4 correspondant à une MA modérée à sévère lors des visites de dépistage et de référence

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu un traitement topique avec des corticostéroïdes dans la semaine précédant la randomisation
  2. Sujets ayant reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou de la cyclosporine ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la randomisation
  3. Sujets ayant subi une irradiation ultraviolette (y compris la photophérèse) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  4. Sujets ayant participé à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Placebo
Expérimental: Q301 Crème
Médicament: Q301 Crème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant un score IGA de 0 ou 1
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base sur l'EVA pour le prurit
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Variation en pourcentage par rapport au niveau de référence sur l'EASI
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base sur le SCORAD
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base sur le DLQI
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qurient Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q301-ADP2-US-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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