Q301 在中度至重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性研究
2016年12月3日 更新者：Qurient Co., Ltd.
这是一项随机、双盲、载体对照、平行组比较研究，旨在评估 Q301 Cream 与载体在患有中度至重度 AD 的成年受试者中的安全性和有效性。
研究药物（Q301 乳膏或载体）将连续 8 周每天局部给药两次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
-
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
-
College Station、Texas、美国、77845
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性受试者
- 根据委员会认证/合格皮肤科医生的 Hanifin 和 Rajka 标准临床诊断为 AD 的受试者
- IGA 评分为 3 或 4 的受试者在筛选和基线访视时对应于中度至重度 AD
排除标准：
- 在随机分组前 1 周内接受过皮质类固醇局部治疗的受试者
- 在随机分组前 4 周内接受过皮质类固醇或环孢素或其他免疫抑制治疗的全身治疗的受试者
- 筛选前4周内接受过紫外线照射（包括光采）的受试者
- 筛选前 4 周内参加过另一项药物试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IGA 评分为 0 或 1 的患者百分比
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
瘙痒症 VAS 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
|
|
与 EASI 基线相比的百分比变化
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
|
|
SCORAD 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
|
|
DLQI 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月3日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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