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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Q301 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

3. Dezember 2016 aktualisiert von: Qurient Co., Ltd.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Q301 Cream vs. Vehikel bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD. Das Studienmedikament (Q301-Creme oder Vehikel) wird 8 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal täglich topisch verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  2. Probanden mit einer klinischen AD-Diagnose gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien durch einen zugelassenen/geeigneten Dermatologen
  3. Patienten mit einem IGA-Score von 3 oder 4, was einer mittelschweren bis schweren AD bei Screening- und Baseline-Besuchen entspricht

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung eine topische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Cyclosporin oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung erhalten haben
  3. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer UV-Bestrahlung (einschließlich Photopherese) unterzogen wurden
  4. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Q301 Creme
Arzneimittel: Q301 Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem IGA-Score von 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der VAS für Juckreiz
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EASI
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des SCORAD
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim DLQI
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q301-ADP2-US-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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