Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Q301 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

3 december 2016 bijgewerkt door: Qurient Co., Ltd.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde vergelijkingsstudie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van Q301 Cream vs. vehiculum te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige AD. Het studiegeneesmiddel (Q301 Cream of vehiculum) zal gedurende 8 opeenvolgende weken twee keer per dag topisch worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
  2. Proefpersonen met een klinische diagnose van AD volgens de Hanifin- en Rajka-criteria door een gecertificeerde/in aanmerking komende dermatoloog
  3. Proefpersonen met IGA-score 3 of 4 overeenkomend met matige tot ernstige AD bij screening en basisbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die binnen 1 week vóór randomisatie lokale behandeling met corticosteroïden hadden
  2. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór randomisatie een systemische behandeling met corticosteroïden of ciclosporine of een andere immunosuppressieve behandeling hadden ondergaan
  3. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór de screening ultraviolette straling (inclusief fotoferese) hadden ondergaan
  4. Proefpersonen die binnen 4 weken voor de screening deelnamen aan een ander geneesmiddelenonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Q301 Crème
Geneesmiddel: Q301 Crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een IGA-score van 0 of 1
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de VAS voor pruritus
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn op de EASI
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn op de SCORAD
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn op de DLQI
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q301-ADP2-US-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren