Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Q301 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

3. desember 2016 oppdatert av: Qurient Co., Ltd.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert, parallell-gruppe sammenligningsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Q301 Cream vs. vehikel hos voksne personer med moderat til alvorlig AD. Studiemedisin (Q301 krem ​​eller vehikel) vil bli administrert topisk to ganger daglig i 8 påfølgende uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
  2. Forsøkspersoner med en klinisk diagnose av AD i henhold til Hanifin og Rajka-kriteriene av en styresertifisert/kvalifisert hudlege
  3. Personer med IGA-score 3 eller 4 tilsvarende moderat til alvorlig AD ved screening og baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som hadde topisk behandling med kortikosteroider innen 1 uke før randomisering
  2. Personer som hadde systemisk behandling med kortikosteroider eller ciklosporin eller annen immunsuppressiv behandling innen 4 uker før randomisering
  3. Personer som hadde ultrafiolett bestråling (inkludert fotoferese) innen 4 uker før screening
  4. Forsøkspersoner som deltok i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Q301 krem
Legemiddel: Q301 krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som har IGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline på VAS for pruritus
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Prosentvis endring fra baseline på EASI
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Prosentvis endring fra baseline på SCORAD
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Prosentvis endring fra baseline på DLQI
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q301-ADP2-US-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig atopisk dermatitt

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Individualisert perioperativ åpen lungeventilasjonsstrategi (iPROVE)
    Moderat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timer
    Spania, Forente stater, Argentina, Sverige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere