Estudo de segurança e eficácia de Q301 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
3 de dezembro de 2016 atualizado por: Qurient Co., Ltd.
Este é um estudo de comparação randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia do Q301 Creme versus veículo em indivíduos adultos com DA moderada a grave.
O medicamento do estudo (Creme Q301 ou veículo) será administrado topicamente duas vezes ao dia durante 8 semanas consecutivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Indivíduos com diagnóstico clínico de DA de acordo com os Critérios de Hanifin e Rajka por um dermatologista certificado/elegível
- Indivíduos com pontuação IGA 3 ou 4 correspondendo a DA moderada a grave na triagem e nas visitas iniciais
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam tratamento tópico com corticosteroides dentro de 1 semana antes da randomização
- Indivíduos que receberam tratamento sistêmico com corticosteroides ou ciclosporina ou outro tratamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da randomização
- Indivíduos que receberam irradiação ultravioleta (incluindo fotoférese) dentro de 4 semanas antes da triagem
- Indivíduos que participaram de outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Veículo
|
|
|
Experimental: Q301 Creme
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com pontuação IGA de 0 ou 1
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na VAS para prurido
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Mudança percentual da linha de base no EASI
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Mudança percentual da linha de base no SCORAD
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Mudança percentual da linha de base no DLQI
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q301-ADP2-US-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça