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중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 Q301의 안전성 및 유효성 연구

2016년 12월 3일 업데이트: Qurient Co., Ltd.
이것은 중등도에서 중증 AD를 가진 성인 피험자에서 Q301 크림 대 비히클의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 비교 연구입니다. 연구 약물(Q301 크림 또는 비히클)은 연속 8주 동안 하루에 두 번 국소적으로 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
      • College Station, Texas, 미국, 77845

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 자격을 갖춘 피부과 전문의가 Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 AD의 임상 진단을 받은 피험자
  3. 스크리닝 및 기준선 방문에서 중등도 내지 중증 AD에 상응하는 IGA 점수 3 또는 4를 갖는 피험자

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 1주 이내에 코르티코스테로이드로 국소 치료를 받은 피험자
  2. 무작위화 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린 또는 기타 면역억제 치료로 전신 치료를 받은 피험자
  3. 스크리닝 전 4주 이내에 자외선 조사(photopheresis 포함)를 받은 피험자
  4. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 약물 시험에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
의약품: 위약
실험적: Q301 크림
의약품: Q301 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IGA 점수가 0 또는 1인 환자의 비율
기간: 8주차
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
가려움증에 대한 VAS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 8주차
8주차
EASI의 기준선 대비 변화율
기간: 8주차
8주차
SCORAD의 기준선 대비 변화율
기간: 8주차
8주차
DLQI의 기준선 대비 변화율
기간: 8주차
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qurient Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Q301-ADP2-US-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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