Säkerhet och effekt av QBECO vid måttlig till svår ulcerös kolit
23 augusti 2017 uppdaterad av: Qu Biologics Inc.
En öppen etikett, dosintervall, explorativ studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, överensstämmelse, verkningsmekanism och effektivitet av QBECO platsspecifik immunmodulering för induktion av klinisk respons och remission hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
Syftet med denna öppna, dosvarierande, explorativa studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, följsamheten, verkningsmekanismen och effekten av QBECO platsspecifik immunmodulering för induktion av kliniskt svar och remission hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som har uppnått myndig ålder
- Villig att lära och kan själv administrera studieläkemedel
- Diagnos av UC fastställd minst 6 månader före screeningbesök, genom kliniska och endoskopiska bevis.
- Upplever för närvarande måttlig till svår aktiv UC definierad som en Mayo-poäng på 6-12 (inklusive) vid screening.
- Endoskopiska bevis på aktiv slemhinnesjukdom, bedömd med flexibel sigmoidoskopi, med en endoskopisk fyndsubscore på ≥2 vid screening.
- Rektal blödning Sub-poäng på ≥1 vid screening.
- Physician's Global Assessment Sub-poäng på ≥2 vid screening.
- Manliga/kvinnliga försökspersoner som går med på att utöva effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik av kolon- eller ändtarmskirurgi annan än hemorrojderoperation eller blindtarmsoperation
- Får för närvarande total parenteral näring
- Sjukdom begränsad till ulcerös proktit
- Diagnostiserats med Crohns sjukdom, obestämd kolit, mikroskopisk kolit eller ischemisk eller infektiös kolit
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i produkten
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller annan immunsuppressiv sjukdom
- Att samtidigt delta i en annan studie eller få andra experimentella eller experimentella behandlingar inom de senaste 3 månaderna
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
- Någon historia av malignitet. Undantag kan gälla för livmoderhalscancer och vissa former av hudcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml administrerat subkutant, varannan dag i 16 veckor.
Efter att den initiala 16-veckors behandlingsperioden med fast dos har avslutats, kommer försökspersoner som bedöms svara till ett av tre underhållsdoseringsscheman (varannan dag, veckovis, ingen behandling) under ytterligare 36 veckor.
|
QBECO platsspecifika immunmodulatorer
|
|
Experimentell: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml administrerat subkutant, varannan dag i 16 veckor.
Efter att den initiala 16-veckors behandlingsperioden med fast dos har avslutats, kommer försökspersoner som bedöms svara till ett av tre underhållsdoseringsscheman (varannan dag, veckovis, ingen behandling) under ytterligare 36 veckor.
|
QBECO platsspecifika immunmodulatorer
|
|
Experimentell: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml administrerat subkutant, varannan dag i 16 veckor.
Efter att den initiala 16-veckors behandlingsperioden med fast dos har avslutats, kommer försökspersoner som bedöms svara till ett av tre underhållsdoseringsscheman (varannan dag, veckovis, ingen behandling) under ytterligare 36 veckor.
|
QBECO platsspecifika immunmodulatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och kliniskt signifikanta förändringar eller abnormiteter från fysiska undersökningar, vitala tecken och laboratorieresultat (sammansatta)
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
|
Dag 1 till vecka 56
|
|
|
Andel försökspersoner i klinisk remission
Tidsram: Vecka 52
|
Mayo poäng ≤ 2 poäng, utan individuell delpoäng >1
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner i klinisk remission
Tidsram: Vecka 16
|
Mayo poäng ≤ 2 poäng, utan individuell delpoäng >1
|
Vecka 16
|
|
Andel försökspersoner med ett kliniskt svar
Tidsram: Vecka 16
|
En minskning av Mayo-poängen från screening med minst 3 poäng och minst 30 %, OCH antingen en minskning från underpoängen för screening för rektal blödning för rektal blödning med minst 1 poäng, ELLER subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1
|
Vecka 16
|
|
Andel försökspersoner med ett kliniskt svar
Tidsram: Vecka 52
|
En minskning av Mayo-poängen från screening med minst 3 poäng och minst 30 %, OCH antingen en minskning från underpoängen för screening för rektal blödning för rektal blödning med minst 1 poäng, ELLER subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1
|
Vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exploratoriska variabler är närvaro eller frånvaro av enkelnukleotidpolymorfismer; förändringar i immunologiska biomarkörer i blod och kolonvävnad; och förändringar i GI-mikrobiom. (sammansatt)
Tidsram: upp till vecka 52
|
upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Qu Biologics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Första postat (Uppskatta)
24 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QBECO-UC-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .