Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QBECO biztonságossága és hatékonysága közepes és súlyos fekélyes vastagbélgyulladás esetén

2017. augusztus 23. frissítette: Qu Biologics Inc.

Nyílt címkézés, dózistartomány, feltáró vizsgálat a QBECO helyspecifikus immunmoduláció biztonságosságának, tolerálhatóságának, megfelelőségének, hatásmechanizmusának és hatékonyságának értékelésére a klinikai válasz és a remisszió kiváltására közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a nyílt elrendezésű, dózistartományos, feltáró vizsgálatnak a célja a QBECO helyspecifikus immunmoduláció biztonságosságának, tolerálhatóságának, megfelelőségének, hatásmechanizmusának és hatékonyságának értékelése a klinikai válasz és remisszió kiváltására közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akik elérték a nagykorúságot
  • Hajlandó a tanulásra és képes önállóan beadni a tanulmányi drogot
  • Az UC diagnózisát legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt klinikai és endoszkópos bizonyítékok alapján állapították meg.
  • Jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC-t tapasztal, amelyet Mayo-pontszámként 6-12 (beleértve) határoztak meg a szűréskor.
  • Az aktív nyálkahártya-betegség endoszkópos bizonyítéka, rugalmas szigmoidoszkópiával értékelve, az endoszkópos lelet alpontszáma ≥2 a szűréskor.
  • Rektális vérzés részpontszáma ≥1 a szűréskor.
  • A Physician's Global Assessment alpontszáma ≥2 a szűréskor.
  • Férfi/női alanyok, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Az aranyér műtéten vagy vakbélműtéten kívüli vastagbél- vagy végbélműtétek anamnézisében
  • Jelenleg teljes parenterális táplálásban részesül
  • A fekélyes proktitiszre korlátozódó betegség
  • Crohn-betegséggel, határozatlan vastagbélgyulladással, mikroszkopikus vastagbélgyulladással vagy ischaemiás vagy fertőző vastagbélgyulladással diagnosztizáltak
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy más immunszuppresszív rendellenesség
  • Egyidejűleg egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy más kísérleti vagy vizsgálati terápiát kapott az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nőstények
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében. Kivételek vonatkozhatnak a méhnyakrákra és a bőrrák bizonyos formáira

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml szubkután, minden második napon 16 héten keresztül. A kezdeti 16 hetes fix dózisú kezelési periódus befejezése után a reagálónak ítélt alanyokat további 36 hétig a három fenntartó adagolási rend valamelyikébe sorolják (minden második napon, hetente, kezelés nélkül).
Biológiai: QBECO SSI
QBECO Site Specifikus Immunmodulátorok
Kísérleti: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml szubkután, minden második napon 16 héten keresztül. A kezdeti 16 hetes fix dózisú kezelési periódus befejezése után a reagálónak ítélt alanyokat további 36 hétig a három fenntartó adagolási rend valamelyikébe sorolják (minden második napon, hetente, kezelés nélkül).
Biológiai: QBECO SSI
QBECO Site Specifikus Immunmodulátorok
Kísérleti: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml szubkután, minden második napon 16 héten keresztül. A kezdeti 16 hetes fix dózisú kezelési periódus befejezése után a reagálónak ítélt alanyokat további 36 hétig a három fenntartó adagolási rend valamelyikébe sorolják (minden második napon, hetente, kezelés nélkül).
Biológiai: QBECO SSI
QBECO Site Specifikus Immunmodulátorok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtti nemkívánatos események és a fizikális vizsgálatokból, életjelekből és laboratóriumi eredményekből származó klinikailag jelentős változások vagy rendellenességek előfordulása (összetett)
Időkeret: 1. naptól 56. hétig
1. naptól 56. hétig
A klinikai remisszióban lévő alanyok aránya
Időkeret: 52. hét
Mayo pontszáma ≤ 2 pont, egyéni részpontszám nélkül >1
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban lévő alanyok aránya
Időkeret: 16. hét
Mayo pontszáma ≤ 2 pont, egyéni részpontszám nélkül >1
16. hét
A klinikai választ adó alanyok aránya
Időkeret: 16. hét
A szűrésből származó Mayo-pontszám legalább 3 pontos és legalább 30%-os csökkenése ÉS vagy legalább 1 pont csökkenés a kezelés előtti szűrési részpontszámhoz képest a végbélvérzésre vonatkozóan, VAGY a végbélvérzés részpontszáma 0, vagy 1
16. hét
A klinikai választ adó alanyok aránya
Időkeret: 52. hét
A szűrésből származó Mayo-pontszám legalább 3 pontos és legalább 30%-os csökkenése ÉS vagy legalább 1 pont csökkenés a kezelés előtti szűrési részpontszámhoz képest a végbélvérzésre vonatkozóan, VAGY a végbélvérzés részpontszáma 0, vagy 1
52. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A feltáró változók az egynukleotidos polimorfizmusok jelenléte vagy hiánya; az immunológiai biomarkerek változásai a vérben és a vastagbélszövetben; és változások a GI mikrobiomában. (összetett)
Időkeret: egészen az 52. hétig
egészen az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qu Biologics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Qu Biologics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QBECO-UC-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a QBECO SSI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel