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Seguridad y eficacia de QBECO en colitis ulcerosa de moderada a grave

23 de agosto de 2017 actualizado por: Qu Biologics Inc.

Un estudio exploratorio abierto de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el cumplimiento, el mecanismo de acción y la eficacia de la inmunomodulación específica del sitio QBECO para la inducción de la respuesta clínica y la remisión en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave

El propósito de este estudio exploratorio abierto de rango de dosis es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el cumplimiento, el mecanismo de acción y la eficacia de la inmunomodulación específica del sitio QBECO para la inducción de la respuesta clínica y la remisión en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos que hayan alcanzado la mayoría de edad
  • Dispuesto a aprender y capaz de autoadministrarse el fármaco del estudio.
  • Diagnóstico de CU establecido al menos 6 meses antes de la visita de selección, por evidencia clínica y endoscópica.
  • Actualmente experimenta CU activa de moderada a grave definida como una puntuación de Mayo de 6-12 (inclusive) en la selección.
  • Evidencia endoscópica de enfermedad activa de las mucosas, evaluada mediante sigmoidoscopia flexible, con una subpuntuación de hallazgos endoscópicos de ≥2 en la selección.
  • Subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 en la selección.
  • Subpuntuación de la evaluación global del médico de ≥2 en la selección.
  • Sujetos masculinos/femeninos que aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • Historial de cirugía colónica o rectal que no sea cirugía de hemorroides o apendicectomía
  • Recibe actualmente nutrición parenteral total
  • Enfermedad limitada a proctitis ulcerosa
  • Diagnosticado con enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis microscópica o colitis isquémica o infecciosa
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del producto
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otro trastorno inmunosupresor
  • Participar simultáneamente en otro estudio o recibir otras terapias experimentales o de investigación en los últimos 3 meses
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
  • Cualquier antecedente de malignidad. Se pueden aplicar excepciones para el cáncer de cuello uterino y algunas formas de cáncer de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml administrados por vía subcutánea, en días alternos durante 16 semanas. Después de completar el período de tratamiento de dosis fija inicial de 16 semanas, los sujetos considerados respondedores serán asignados al azar a uno de los tres programas de dosificación de mantenimiento (cada dos días, semanalmente, sin tratamiento) durante 36 semanas adicionales.
Biológico: QBECO SSI
Inmunomoduladores específicos del sitio QBECO
Experimental: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml administrados por vía subcutánea, en días alternos durante 16 semanas. Después de completar el período de tratamiento de dosis fija inicial de 16 semanas, los sujetos considerados respondedores serán asignados al azar a uno de los tres programas de dosificación de mantenimiento (cada dos días, semanalmente, sin tratamiento) durante 36 semanas adicionales.
Biológico: QBECO SSI
Inmunomoduladores específicos del sitio QBECO
Experimental: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml administrados por vía subcutánea, en días alternos durante 16 semanas. Después de completar el período de tratamiento de dosis fija inicial de 16 semanas, los sujetos considerados respondedores serán asignados al azar a uno de los tres programas de dosificación de mantenimiento (cada dos días, semanalmente, sin tratamiento) durante 36 semanas adicionales.
Biológico: QBECO SSI
Inmunomoduladores específicos del sitio QBECO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA emergentes del tratamiento y cambios o anomalías clínicamente significativos de exámenes físicos, signos vitales y resultados de laboratorio (compuesto)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 56
Día 1 a la semana 56
Proporción de sujetos en remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 52
Puntuación Mayo ≤ 2 puntos, sin subpuntuación individual > 1
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos en remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 16
Puntuación Mayo ≤ 2 puntos, sin subpuntuación individual > 1
Semana 16
Proporción de sujetos con una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 16
Una disminución de la puntuación Mayo de la prueba de detección de al menos 3 puntos y al menos un 30 %, Y una disminución de la puntuación secundaria de la prueba de detección previa al tratamiento para sangrado rectal de al menos 1 punto, O una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 o 1
Semana 16
Proporción de sujetos con una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 52
Una disminución de la puntuación Mayo de la prueba de detección de al menos 3 puntos y al menos un 30 %, Y una disminución de la puntuación secundaria de la prueba de detección previa al tratamiento para sangrado rectal de al menos 1 punto, O una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 o 1
Semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables exploratorias son la presencia o ausencia de polimorfismos de un solo nucleótido; cambios en biomarcadores inmunológicos en sangre y tejido colónico; y cambios en el microbioma gastrointestinal. (compuesto)
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qu Biologics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Qu Biologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QBECO-UC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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