Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av QBECO ved moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

23. august 2017 oppdatert av: Qu Biologics Inc.

En åpen etikett, doseintervall, utforskende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, samsvar, virkningsmekanisme og effektivitet av QBECO stedsspesifikk immunmodulering for induksjon av klinisk respons og remisjon hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Formålet med denne åpne, dosevarierende, utforskende studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, compliance, virkningsmekanismen og effekten av QBECO stedsspesifikk immunmodulering for induksjon av klinisk respons og remisjon hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har nådd myndig alder
  • Læringsvillig og i stand til selv å administrere studiemedisin
  • Diagnose av UC etablert minst 6 måneder før screeningbesøk, ved klinisk og endoskopisk bevis.
  • Opplever for tiden moderat til alvorlig aktiv UC definert som en Mayo-score på 6-12 (inklusive) ved screening.
  • Endoskopisk bevis på aktiv slimhinnesykdom, vurdert ved fleksibel sigmoidoskopi, med en endoskopisk funn-subscore på ≥2 ved screening.
  • Rektal blødning Sub-score på ≥1 ved screening.
  • Physician's Global Assessment Sub-score på ≥2 ved screening.
  • Mannlige/kvinnelige forsøkspersoner som samtykker i å praktisere effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tykktarms- eller rektalkirurgi annet enn hemoroidekirurgi eller blindtarmsoperasjon
  • Mottar for tiden total parenteral ernæring
  • Sykdom begrenset til ulcerøs proktitt
  • Diagnostisert med Crohns sykdom, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt eller iskemisk eller infeksiøs kolitt
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller annen immunsuppressiv lidelse
  • Samtidig deltakelse i en annen studie eller mottatt andre eksperimentelle eller undersøkelsesbehandlinger innen de siste 3 månedene
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammende
  • Enhver historie med malignitet. Unntak kan gjelde for livmorhalskreft og enkelte former for hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml administrert subkutant, annenhver dag i 16 uker. Etter fullføring av den første 16-ukers behandlingsperioden med fast dose, vil pasienter som anses som respondere randomiseres til en av tre vedlikeholdsdoseringsplaner (annenhver dag, ukentlig, ingen behandling) i ytterligere 36 uker.
Biologisk: QBECO SSI
QBECO stedsspesifikke immunmodulatorer
Eksperimentell: QBECO SSI 0,05 mL
0,05 ml administrert subkutant, annenhver dag i 16 uker. Etter fullføring av den første 16-ukers behandlingsperioden med fast dose, vil pasienter som anses som respondere randomiseres til en av tre vedlikeholdsdoseringsplaner (annenhver dag, ukentlig, ingen behandling) i ytterligere 36 uker.
Biologisk: QBECO SSI
QBECO stedsspesifikke immunmodulatorer
Eksperimentell: QBECO SSI 0,1 mL
0,1 ml administrert subkutant, annenhver dag i 16 uker. Etter fullføring av den første 16-ukers behandlingsperioden med fast dose, vil pasienter som anses som respondere randomiseres til en av tre vedlikeholdsdoseringsplaner (annenhver dag, ukentlig, ingen behandling) i ytterligere 36 uker.
Biologisk: QBECO SSI
QBECO stedsspesifikke immunmodulatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger og klinisk signifikante endringer eller abnormiteter fra fysiske undersøkelser, vitale tegn og laboratorieresultater (sammensatt)
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
Dag 1 til uke 56
Andel forsøkspersoner i klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
Mayo score ≤ 2 poeng, uten individuell subscore >1
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner i klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 16
Mayo score ≤ 2 poeng, uten individuell subscore >1
Uke 16
Andel forsøkspersoner med klinisk respons
Tidsramme: Uke 16
En reduksjon av Mayo-skåren fra screening på minst 3 poeng og minst 30 %, OG enten en reduksjon fra underskåren for screening før behandling for rektal blødning på minst 1 poeng, ELLER underscore for rektalblødning på 0 eller 1
Uke 16
Andel forsøkspersoner med klinisk respons
Tidsramme: Uke 52
En reduksjon av Mayo-skåren fra screening på minst 3 poeng og minst 30 %, OG enten en reduksjon fra underskåren for screening før behandling for rektal blødning på minst 1 poeng, ELLER underscore for rektalblødning på 0 eller 1
Uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforskende variabler er tilstedeværelse eller fravær av enkeltnukleotidpolymorfismer; endringer i immunologiske biomarkører i blod og tykktarmsvev; og endringer i GI-mikrobiom. (sammensatte)
Tidsramme: til uke 52
til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Qu Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QBECO-UC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QBECO SSI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere