Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af QBECO ved moderat til svær colitis ulcerosa

23. august 2017 opdateret af: Qu Biologics Inc.

En åben etiket, dosisinterval, eksplorativ undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, compliance, virkningsmekanisme og effektivitet af QBECO stedspecifik immunmodulering til induktion af klinisk respons og remission hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

Formålet med dette åbne, dosisområde, eksplorativt studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, compliance, virkningsmekanismen og effektiviteten af ​​QBECO stedspecifik immunmodulering til induktion af klinisk respons og remission hos personer med moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der har nået myndig alder
  • Lærervillig og i stand til selv at administrere studiemedicin
  • Diagnose af UC etableret mindst 6 måneder før screeningsbesøg ved klinisk og endoskopisk evidens.
  • Oplever i øjeblikket moderat til svær aktiv UC defineret som en Mayo-score på 6-12 (inklusive) ved screening.
  • Endoskopisk evidens for aktiv slimhindesygdom, vurderet ved fleksibel sigmoidoskopi, med en endoskopisk fund sub-score på ≥2 ved screening.
  • Rektal blødning Sub-score på ≥1 ved screening.
  • Physician's Global Assessment Sub-score på ≥2 ved screening.
  • Mandlige/kvindelige forsøgspersoner, der accepterer at praktisere effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tyktarms- eller rektalkirurgi, bortset fra hæmoridekirurgi eller blindtarmsoperation
  • Modtager i øjeblikket total parenteral ernæring
  • Sygdom begrænset til ulcerøs proktitis
  • Diagnosticeret med Crohns sygdom, ubestemt colitis, mikroskopisk colitis eller iskæmisk eller infektiøs colitis
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i produktet
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller anden immunsuppressiv lidelse
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse eller modtagelse af andre eksperimentelle eller forsøgsbehandlinger inden for de seneste 3 måneder
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende
  • Enhver historie med malignitet. Der kan være undtagelser for livmoderhalskræft og visse former for hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml administreret subkutant hver anden dag i 16 uger. Efter afslutningen af ​​den indledende 16-ugers behandlingsperiode med fast dosis, vil forsøgspersoner, der anses for at være respondere, blive randomiseret til en af ​​tre vedligeholdelsesdoseringsplaner (hver anden dag, ugentlig, ingen behandling) i yderligere 36 uger.
Biologisk: QBECO SSI
QBECO stedspecifikke immunmodulatorer
Eksperimentel: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml administreret subkutant hver anden dag i 16 uger. Efter afslutningen af ​​den indledende 16-ugers behandlingsperiode med fast dosis, vil forsøgspersoner, der anses for at være respondere, blive randomiseret til en af ​​tre vedligeholdelsesdoseringsplaner (hver anden dag, ugentlig, ingen behandling) i yderligere 36 uger.
Biologisk: QBECO SSI
QBECO stedspecifikke immunmodulatorer
Eksperimentel: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml administreret subkutant hver anden dag i 16 uger. Efter afslutningen af ​​den indledende 16-ugers behandlingsperiode med fast dosis, vil forsøgspersoner, der anses for at være respondere, blive randomiseret til en af ​​tre vedligeholdelsesdoseringsplaner (hver anden dag, ugentlig, ingen behandling) i yderligere 36 uger.
Biologisk: QBECO SSI
QBECO stedspecifikke immunmodulatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger og klinisk signifikante ændringer eller abnormiteter fra fysiske undersøgelser, vitale tegn og laboratorieresultater (sammensat)
Tidsramme: Dag 1 til uge 56
Dag 1 til uge 56
Andel af forsøgspersoner i klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Mayo score ≤ 2 point, uden individuel subscore >1
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i klinisk remission
Tidsramme: Uge 16
Mayo score ≤ 2 point, uden individuel subscore >1
Uge 16
Andel af forsøgspersoner med en klinisk respons
Tidsramme: Uge 16
Et fald i Mayo-scoren fra screening på mindst 3 point og mindst 30 %, OG enten et fald fra screeningsunderscoren før behandling for rektal blødning på mindst 1 point, ELLER rektalblødningssubscore på 0 eller 1
Uge 16
Andel af forsøgspersoner med en klinisk respons
Tidsramme: Uge 52
Et fald i Mayo-scoren fra screening på mindst 3 point og mindst 30 %, OG enten et fald fra screeningsunderscoren før behandling for rektal blødning på mindst 1 point, ELLER rektalblødningssubscore på 0 eller 1
Uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforskende variable er tilstedeværelse eller fravær af enkeltnukleotidpolymorfismer; ændringer i immunologiske biomarkører i blod og tyktarmsvæv; og ændringer i GI-mikrobiom. (sammensatte)
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Qu Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QBECO-UC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med QBECO SSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner