Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QBECOn turvallisuus ja tehokkuus kohtalaisessa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolentulehduksessa

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Qu Biologics Inc.

Avoin etiketti, annosalueet, tutkiva tutkimus QBECO-paikkaspesifisen immunomodulaation turvallisuuden, siedettävyyden, vaatimustenmukaisuuden, vaikutusmekanismin ja tehon arvioimiseksi kliinisen vasteen ja remission indusoimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

Tämän avoimen, annosvälitteisen, tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QBECO-kohtaspesifisen immunomodulaation turvallisuutta, siedettävyyttä, hoitomyöntyvyyttä, vaikutusmekanismia ja tehoa kliinisen vasteen ja remission indusoimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat saavuttaneet täysi-ikäisyyden
  • Halukas oppimaan ja kykenevä itse annostelemaan tutkimuslääkettä
  • UC-diagnoosi on vahvistettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä kliinisen ja endoskooppisen näytön perusteella.
  • Tällä hetkellä keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC määritellään Mayo-pisteiksi 6-12 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Endoskooppinen näyttö aktiivisesta limakalvosairaudesta joustavalla sigmoidoskopialla arvioituna, endoskooppisen löydön alapistemäärä ≥2 seulonnassa.
  • Peräsuolen verenvuoto-alapistemäärä ≥1 seulonnassa.
  • Lääkärin yleisarvioinnin alapistemäärä ≥2 seulonnassa.
  • Mies/nainen, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi paksusuolen tai peräsuolen leikkaus kuin peräpukamien leikkaus tai umpilisäkkeen poisto
  • Tällä hetkellä täysi parenteraalinen ravinto
  • Sairaus rajoittuu haavaiseen proktiittiin
  • Diagnoosi Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai iskeeminen tai tarttuva paksusuolentulehdus
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muu immunosuppressiohäiriö
  • Osallistut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai olet saanut muita kokeellisia tai tutkittavia hoitoja viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa pahanlaatuisuushistoria. Poikkeukset voivat koskea kohdunkaulan syöpää ja joitakin ihosyövän muotoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml ihonalaisesti joka toinen päivä 16 viikon ajan. Ensimmäisen 16 viikon kiinteän annoksen hoitojakson päätyttyä potilaille, joiden katsotaan olevan vasteet, satunnaistetaan johonkin kolmesta ylläpitoannostusohjelmasta (joka toinen päivä, viikoittain, ei hoitoa) vielä 36 viikoksi.
Biologinen: QBECO SSI
QBECO-sivustokohtaiset immunomodulaattorit
Kokeellinen: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml ihonalaisesti joka toinen päivä 16 viikon ajan. Ensimmäisen 16 viikon kiinteän annoksen hoitojakson päätyttyä potilaille, joiden katsotaan olevan vasteet, satunnaistetaan johonkin kolmesta ylläpitoannostusohjelmasta (joka toinen päivä, viikoittain, ei hoitoa) vielä 36 viikoksi.
Biologinen: QBECO SSI
QBECO-sivustokohtaiset immunomodulaattorit
Kokeellinen: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml ihonalaisesti joka toinen päivä 16 viikon ajan. Ensimmäisen 16 viikon kiinteän annoksen hoitojakson päätyttyä potilaille, joiden katsotaan olevan vasteet, satunnaistetaan johonkin kolmesta ylläpitoannostusohjelmasta (joka toinen päivä, viikoittain, ei hoitoa) vielä 36 viikoksi.
Biologinen: QBECO SSI
QBECO-sivustokohtaiset immunomodulaattorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja kliinisesti merkittävät muutokset tai poikkeavuudet fyysisistä tutkimuksista, elintoiminnoista ja laboratoriotuloksista (yhdistetty)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
Päivä 1 - viikko 56
Kliinisessä remissiossa olevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayon pistemäärä ≤ 2 pistettä, ilman yksittäistä alapistettä >1
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisessä remissiossa olevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Mayon pistemäärä ≤ 2 pistettä, ilman yksittäistä alapistettä >1
Viikko 16
Kliinisen vasteen saaneiden tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Mayo-pistemäärän lasku seulonnasta vähintään 3 pistettä ja vähintään 30 % JA joko lasku hoitoa edeltävästä seulonnan alapisteestä peräsuolen verenvuodon osalta vähintään 1 pisteellä TAI peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai peräsuolen verenvuoto. 1
Viikko 16
Kliinisen vasteen saaneiden tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Mayo-pistemäärän lasku seulonnasta vähintään 3 pistettä ja vähintään 30 % JA joko lasku hoitoa edeltävästä seulonnan alapisteestä peräsuolen verenvuodon osalta vähintään 1 pisteellä TAI peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai peräsuolen verenvuoto. 1
Viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkivia muuttujia ovat yhden nukleotidin polymorfismien läsnäolo tai puuttuminen; muutokset immunologisissa biomarkkereissa veressä ja paksusuolen kudoksessa; ja muutokset GI-mikrobiomissa. (komposiitti)
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qu Biologics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Qu Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QBECO-UC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset QBECO SSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa