Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost QBECO u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

23. srpna 2017 aktualizováno: Qu Biologics Inc.

Otevřená výzkumná studie zaměřená na rozsah dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, shody, mechanismu účinku a účinnosti místně specifické imunomodulace QBECO pro indukci klinické odpovědi a remise u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem této otevřené průzkumné studie s rozsahem dávek je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, komplianci, mechanismus účinku a účinnost místně specifické imunomodulace QBECO pro navození klinické odpovědi a remise u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří dosáhli plnoletosti
  • Ochota učit se a schopnost samostatně podávat studijní drogu
  • Diagnóza UC stanovená nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou na základě klinických a endoskopických důkazů.
  • V současné době trpí středně těžkou až těžkou aktivní UC definovanou jako Mayo skóre 6-12 (včetně) při screeningu.
  • Endoskopický důkaz aktivního slizničního onemocnění, hodnocený flexibilní sigmoidoskopií, s endoskopickým nálezovým dílčím skóre ≥2 při screeningu.
  • Podskóre rektálního krvácení ≥1 při screeningu.
  • Podskóre celkového hodnocení lékaře ≥2 při screeningu.
  • Muži/ženy, kteří souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace tlustého střeva nebo konečníku jiná než operace hemoroidů nebo apendektomie
  • V současné době dostává celkovou parenterální výživu
  • Onemocnění omezené na ulcerózní proktitidu
  • Diagnostikována Crohnova choroba, neurčitá kolitida, mikroskopická kolitida nebo ischemická nebo infekční kolitida
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná imunosupresivní porucha
  • Souběžná účast na jiné studii nebo užívání jiné experimentální nebo výzkumné terapie během posledních 3 měsíců
  • Ženy, které jsou v současné době březí nebo kojící
  • Jakákoli anamnéza malignity. Výjimky mohou platit pro rakovinu děložního čípku a některé formy rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml podávané subkutánně každý druhý den po dobu 16 týdnů. Po dokončení počátečního 16týdenního léčebného období s fixní dávkou budou jedinci považovaní za respondéry randomizováni do jednoho ze tří schémat udržovacího dávkování (každý druhý den, týdně, žádná léčba) po dobu dalších 36 týdnů.
Biologický: QBECO SSI
QBECO Site Specific Imunomodulators
Experimentální: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml podávané subkutánně každý druhý den po dobu 16 týdnů. Po dokončení počátečního 16týdenního léčebného období s fixní dávkou budou jedinci považovaní za respondéry randomizováni do jednoho ze tří schémat udržovacího dávkování (každý druhý den, týdně, žádná léčba) po dobu dalších 36 týdnů.
Biologický: QBECO SSI
QBECO Site Specific Imunomodulators
Experimentální: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml podávané subkutánně každý druhý den po dobu 16 týdnů. Po dokončení počátečního 16týdenního léčebného období s fixní dávkou budou jedinci považovaní za respondéry randomizováni do jednoho ze tří schémat udržovacího dávkování (každý druhý den, týdně, žádná léčba) po dobu dalších 36 týdnů.
Biologický: QBECO SSI
QBECO Site Specific Imunomodulators

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě a klinicky významných změn nebo abnormalit z fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních výsledků (kompozitní)
Časové okno: Den 1 až týden 56
Den 1 až týden 56
Podíl subjektů v klinické remisi
Časové okno: 52. týden
Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního dílčího skóre >1
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v klinické remisi
Časové okno: 16. týden
Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního dílčího skóre >1
16. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí
Časové okno: 16. týden
Snížení Mayo skóre ze screeningu alespoň o 3 body a alespoň o 30 %, A buď snížení z dílčího skóre screeningu před léčbou pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod, NEBO dílčí skóre krvácení z konečníku o 0 nebo 1
16. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí
Časové okno: 52. týden
Snížení Mayo skóre ze screeningu alespoň o 3 body a alespoň o 30 %, A buď snížení z dílčího skóre screeningu před léčbou pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod, NEBO dílčí skóre krvácení z konečníku o 0 nebo 1
52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumné proměnné jsou přítomnost nebo nepřítomnost jednonukleotidových polymorfismů; změny imunologických biomarkerů v krvi a tkáni tlustého střeva; a změny v GI mikrobiomu. (složený)
Časové okno: do týdne 52
do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qu Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Qu Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QBECO-UC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na QBECO SSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit