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Sicherheit und Wirksamkeit von QBECO bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

23. August 2017 aktualisiert von: Qu Biologics Inc.

Eine offene, dosisabhängige, explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Compliance, des Wirkmechanismus und der Wirksamkeit der ortsspezifischen QBECO-Immunmodulation zur Induktion einer klinischen Reaktion und Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser offenen, dosisabhängigen, explorativen Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Compliance, den Wirkmechanismus und die Wirksamkeit der ortsspezifischen QBECO-Immunmodulation zur Induktion einer klinischen Reaktion und Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die das Alter der Mehrheit erreicht haben
  • Lernbereit und in der Lage, das Studienmedikament selbst zu verabreichen
  • Die Diagnose einer UC wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch anhand klinischer und endoskopischer Beweise gestellt.
  • Leidet derzeit unter mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, definiert als Mayo-Score von 6–12 (einschließlich) beim Screening.
  • Endoskopischer Nachweis einer aktiven Schleimhauterkrankung, beurteilt durch flexible Sigmoidoskopie, mit einem endoskopischen Befund-Subscore von ≥2 beim Screening.
  • Rektalblutungs-Subscore von ≥1 beim Screening.
  • Subscore der globalen Beurteilung des Arztes von ≥2 beim Screening.
  • Männliche/weibliche Probanden, die sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Dickdarm- oder Rektumoperationen außer Hämorrhoidenoperationen oder Blinddarmoperationen
  • Erhält derzeit eine vollständige parenterale Ernährung
  • Die Krankheit ist auf die ulzerative Proktitis beschränkt
  • Diagnose: Morbus Crohn, Colitis indeterminate, mikroskopische Colitis oder ischämische oder infektiöse Colitis
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine andere immunsuppressive Störung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Erhalt anderer experimenteller oder experimenteller Therapien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Irgendeine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen. Ausnahmen können für Gebärmutterhalskrebs und einige Formen von Hautkrebs gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml werden 16 Wochen lang jeden zweiten Tag subkutan verabreicht. Nach Abschluss der anfänglichen 16-wöchigen Behandlungsperiode mit fester Dosis werden die als Responder geltenden Probanden für weitere 36 Wochen randomisiert einem von drei Erhaltungsdosierungsplänen (jeden zweiten Tag, wöchentlich, keine Behandlung) zugeteilt.
Biologisch: QBECO SSI
QBECO ortsspezifische Immunmodulatoren
Experimental: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml werden 16 Wochen lang jeden zweiten Tag subkutan verabreicht. Nach Abschluss der anfänglichen 16-wöchigen Behandlungsperiode mit fester Dosis werden die als Responder geltenden Probanden für weitere 36 Wochen randomisiert einem von drei Erhaltungsdosierungsplänen (jeden zweiten Tag, wöchentlich, keine Behandlung) zugeteilt.
Biologisch: QBECO SSI
QBECO ortsspezifische Immunmodulatoren
Experimental: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml werden 16 Wochen lang jeden zweiten Tag subkutan verabreicht. Nach Abschluss der anfänglichen 16-wöchigen Behandlungsperiode mit fester Dosis werden die als Responder geltenden Probanden für weitere 36 Wochen randomisiert einem von drei Erhaltungsdosierungsplänen (jeden zweiten Tag, wöchentlich, keine Behandlung) zugeteilt.
Biologisch: QBECO SSI
QBECO ortsspezifische Immunmodulatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen und klinisch signifikanter Veränderungen oder Anomalien aufgrund körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen und Laborergebnisse (zusammengesetzt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Tag 1 bis Woche 56
Anteil der Probanden in klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Mayo-Punktzahl ≤ 2 Punkte, ohne individuelle Teilpunktzahl >1
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 16
Mayo-Punktzahl ≤ 2 Punkte, ohne individuelle Teilpunktzahl >1
Woche 16
Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 16
Ein Rückgang des Mayo-Scores beim Screening um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % UND entweder ein Rückgang gegenüber dem Screening-Subscore vor der Behandlung für Rektalblutungen um mindestens 1 Punkt ODER ein Subscore für Rektalblutungen von 0 oder 1
Woche 16
Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 52
Ein Rückgang des Mayo-Scores beim Screening um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % UND entweder ein Rückgang gegenüber dem Screening-Subscore vor der Behandlung für Rektalblutungen um mindestens 1 Punkt ODER ein Subscore für Rektalblutungen von 0 oder 1
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative Variablen sind das Vorhandensein oder Fehlen einzelner Nukleotidpolymorphismen; Veränderungen der immunologischen Biomarker im Blut und Dickdarmgewebe; und Veränderungen im GI-Mikrobiom. (zusammengesetzt)
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Qu Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QBECO-UC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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