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Segurança e eficácia do QBECO na colite ulcerosa moderada a grave

23 de agosto de 2017 atualizado por: Qu Biologics Inc.

Um estudo exploratório aberto, de variação de dose, para avaliar a segurança, tolerabilidade, conformidade, mecanismo de ação e eficácia da imunomodulação específica do local QBECO para a indução de resposta clínica e remissão em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave

O objetivo deste estudo exploratório aberto, de variação de dose, é avaliar a segurança, tolerabilidade, conformidade, mecanismo de ação e eficácia da imunomodulação específica do local QBECO para a indução de resposta clínica e remissão em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atingiram a maioridade
  • Disposto a aprender e capaz de auto-administrar o medicamento do estudo
  • Diagnóstico de CU estabelecido pelo menos 6 meses antes da visita de triagem, por evidência clínica e endoscópica.
  • Atualmente experimentando UC ativa moderada a grave definida como uma pontuação de Mayo de 6-12 (inclusive) na triagem.
  • Evidência endoscópica de doença mucosa ativa, avaliada por sigmoidoscopia flexível, com uma subpontuação de achado endoscópico de ≥2 na triagem.
  • Subpontuação de sangramento retal de ≥1 na triagem.
  • Subpontuação da avaliação global do médico de ≥2 na triagem.
  • Indivíduos do sexo masculino/feminino que concordam em praticar métodos eficazes de contracepção

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia colônica ou retal, exceto cirurgia de hemorróidas ou apendicectomia
  • Atualmente recebendo nutrição parenteral total
  • Doença limitada a proctite ulcerativa
  • Diagnosticado com doença de Crohn, colite indeterminada, colite microscópica ou colite isquêmica ou infecciosa
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do produto
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outro distúrbio imunossupressor
  • Participar simultaneamente de outro estudo ou receber outras terapias experimentais ou investigativas nos últimos 3 meses
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • Qualquer história de malignidade. Exceções podem ser aplicadas para câncer cervical e algumas formas de câncer de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QBECO SSI 0,02 mL
0,02 mL administrados por via subcutânea, em dias alternados, durante 16 semanas. Após a conclusão do período inicial de tratamento de dose fixa de 16 semanas, os indivíduos considerados respondedores serão randomizados para um dos três esquemas de dosagem de manutenção (a cada dois dias, semanalmente, sem tratamento) por mais 36 semanas.
Biológico: QBECO SSI
Imunomoduladores específicos do local QBECO
Experimental: QBECO SSI 0,05 mL
0,05 mL administrado por via subcutânea, em dias alternados, durante 16 semanas. Após a conclusão do período inicial de tratamento de dose fixa de 16 semanas, os indivíduos considerados respondedores serão randomizados para um dos três esquemas de dosagem de manutenção (a cada dois dias, semanalmente, sem tratamento) por mais 36 semanas.
Biológico: QBECO SSI
Imunomoduladores específicos do local QBECO
Experimental: QBECO SSI 0,1 mL
0,1 mL administrado por via subcutânea, em dias alternados, durante 16 semanas. Após a conclusão do período inicial de tratamento de dose fixa de 16 semanas, os indivíduos considerados respondedores serão randomizados para um dos três esquemas de dosagem de manutenção (a cada dois dias, semanalmente, sem tratamento) por mais 36 semanas.
Biológico: QBECO SSI
Imunomoduladores específicos do local QBECO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs emergentes do tratamento e alterações ou anormalidades clinicamente significativas de exames físicos, sinais vitais e resultados laboratoriais (compostos)
Prazo: Dia 1 à Semana 56
Dia 1 à Semana 56
Proporção de indivíduos em remissão clínica
Prazo: Semana 52
Escore de Mayo ≤ 2 pontos, sem subpontuação individual >1
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos em remissão clínica
Prazo: Semana 16
Escore de Mayo ≤ 2 pontos, sem subpontuação individual >1
Semana 16
Proporção de indivíduos com uma resposta clínica
Prazo: Semana 16
Uma diminuição da pontuação de Mayo da triagem de pelo menos 3 pontos e de pelo menos 30%, E uma diminuição da subpontuação da triagem pré-tratamento para sangramento retal de pelo menos 1 ponto, OU subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1
Semana 16
Proporção de indivíduos com uma resposta clínica
Prazo: Semana 52
Uma diminuição da pontuação de Mayo da triagem de pelo menos 3 pontos e de pelo menos 30%, E uma diminuição da subpontuação da triagem pré-tratamento para sangramento retal de pelo menos 1 ponto, OU subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1
Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​exploratórias são presença ou ausência de polimorfismos de nucleotídeo único; alterações nos biomarcadores imunológicos no sangue e tecido colônico; e mudanças no microbioma GI. (composto)
Prazo: até a semana 52
até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qu Biologics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Qu Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QBECO-UC-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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