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Innocuité et efficacité de QBECO dans la colite ulcéreuse modérée à sévère

23 août 2017 mis à jour par: Qu Biologics Inc.

Une étude exploratoire ouverte de détermination de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la conformité, le mécanisme d'action et l'efficacité de l'immunomodulation spécifique au site QBECO pour l'induction de la réponse clinique et de la rémission chez les sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

Le but de cette étude exploratoire en ouvert, de détermination de la dose, est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'observance, le mécanisme d'action et l'efficacité de l'immunomodulation spécifique au site QBECO pour l'induction de la réponse clinique et de la rémission chez les sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ayant atteint l'âge de la majorité
  • Volonté d'apprendre et capable de s'auto-administrer le médicament à l'étude
  • Diagnostic de RCH établi au moins 6 mois avant la visite de dépistage, par des preuves cliniques et endoscopiques.
  • Présente actuellement une CU active modérée à sévère définie comme un score Mayo de 6 à 12 (inclus) lors du dépistage.
  • Preuve endoscopique d'une maladie active des muqueuses, évaluée par sigmoïdoscopie flexible, avec un sous-score de découverte endoscopique ≥ 2 lors du dépistage.
  • Sous-score de saignement rectal ≥ 1 lors du dépistage.
  • Sous-score d'évaluation globale du médecin de ≥ 2 lors du dépistage.
  • Sujets masculins/féminins qui acceptent de pratiquer des méthodes de contraception efficaces

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie colique ou rectale autre que la chirurgie des hémorroïdes ou l'appendicectomie
  • Reçoit actuellement une nutrition parentérale totale
  • Maladie limitée à la rectite ulcéreuse
  • Diagnostiqué avec la maladie de Crohn, une colite indéterminée, une colite microscopique ou une colite ischémique ou infectieuse
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du produit
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre trouble immunosuppresseur
  • Participer simultanément à une autre étude ou recevoir d'autres thérapies expérimentales ou expérimentales au cours des 3 derniers mois
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou allaitantes
  • Toute histoire de malignité. Des exceptions peuvent s'appliquer pour le cancer du col de l'utérus et certaines formes de cancer de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QBECO SSI 0,02 mL
0,02 mL administré par voie sous-cutanée, tous les deux jours pendant 16 semaines. Après la fin de la période initiale de traitement à dose fixe de 16 semaines, les sujets considérés comme répondeurs seront randomisés pour recevoir l'un des trois schémas posologiques d'entretien (tous les deux jours, toutes les semaines, sans traitement) pendant 36 semaines supplémentaires.
Biologique: QBECO SSI
Immunomodulateurs spécifiques au site QBECO
Expérimental: QBECO SSI 0,05 mL
0,05 mL administré par voie sous-cutanée, tous les deux jours pendant 16 semaines. Après la fin de la période initiale de traitement à dose fixe de 16 semaines, les sujets considérés comme répondeurs seront randomisés pour recevoir l'un des trois schémas posologiques d'entretien (tous les deux jours, toutes les semaines, sans traitement) pendant 36 semaines supplémentaires.
Biologique: QBECO SSI
Immunomodulateurs spécifiques au site QBECO
Expérimental: QBECO SSI 0,1 mL
0,1 mL administré par voie sous-cutanée, tous les deux jours pendant 16 semaines. Après la fin de la période initiale de traitement à dose fixe de 16 semaines, les sujets considérés comme répondeurs seront randomisés pour recevoir l'un des trois schémas posologiques d'entretien (tous les deux jours, toutes les semaines, sans traitement) pendant 36 semaines supplémentaires.
Biologique: QBECO SSI
Immunomodulateurs spécifiques au site QBECO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI apparus sous traitement et changements ou anomalies cliniquement significatifs d'après les examens physiques, les signes vitaux et les résultats de laboratoire (composite)
Délai: Jour 1 à Semaine 56
Jour 1 à Semaine 56
Proportion de sujets en rémission clinique
Délai: Semaine 52
Score Mayo ≤ 2 points, sans sous-score individuel > 1
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets en rémission clinique
Délai: Semaine 16
Score Mayo ≤ 2 points, sans sous-score individuel > 1
Semaine 16
Proportion de sujets avec une réponse clinique
Délai: Semaine 16
Une diminution du score Mayo par rapport au dépistage d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, ET soit une diminution d'au moins 1 point par rapport au sous-score de dépistage du saignement rectal par rapport au prétraitement, OU un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1
Semaine 16
Proportion de sujets avec une réponse clinique
Délai: Semaine 52
Une diminution du score Mayo par rapport au dépistage d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, ET soit une diminution d'au moins 1 point par rapport au sous-score de dépistage du saignement rectal par rapport au prétraitement, OU un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1
Semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les variables exploratoires sont la présence ou l'absence de polymorphismes nucléotidiques simples ; modifications des biomarqueurs immunologiques dans le sang et les tissus coliques ; et les changements dans le microbiome gastro-intestinal. (composite)
Délai: jusqu'à la semaine 52
jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qu Biologics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Qu Biologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QBECO-UC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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