Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van QBECO bij matige tot ernstige colitis ulcerosa

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Qu Biologics Inc.

Een open-label, dosisbereikend, verkennend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, naleving, werkingsmechanisme en werkzaamheid van QBECO plaatsspecifieke immunomodulatie te evalueren voor de inductie van klinische respons en remissie bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Het doel van deze open-label, dosisbereikende, verkennende studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, therapietrouw, werkingsmechanisme en werkzaamheid van QBECO plaatsspecifieke immunomodulatie voor de inductie van klinische respons en remissie bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die meerderjarig zijn
  • Bereid om te leren en in staat om zelf studiegeneesmiddel toe te dienen
  • Diagnose van CU minimaal 6 maanden voor screeningsbezoek vastgesteld op basis van klinisch en endoscopisch bewijs.
  • Heeft momenteel matige tot ernstige actieve CU, gedefinieerd als een Mayo-score van 6-12 (inclusief) bij screening.
  • Endoscopisch bewijs van actieve mucosale ziekte, zoals beoordeeld door flexibele sigmoïdoscopie, met een Endoscopische Finding Sub-score van ≥2 bij screening.
  • Rectale bloeding Subscore van ≥1 bij screening.
  • Physician's Global Assessment Subscore van ≥2 bij screening.
  • Mannelijke/vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van colon- of rectale chirurgie anders dan aambei-operatie of appendectomie
  • Krijgt momenteel volledige parenterale voeding
  • Ziekte beperkt tot ulceratieve proctitis
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, microscopische colitis of ischemische of infectieuze colitis
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere immunosuppressieve aandoening
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere studie of andere experimentele of experimentele therapieën ontvangen in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwtjes die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke geschiedenis van maligniteit. Voor baarmoederhalskanker en sommige vormen van huidkanker kunnen uitzonderingen gelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml subcutaan toegediend, om de andere dag gedurende 16 weken. Na voltooiing van de initiële behandelingsperiode van 16 weken met een vaste dosis, zullen proefpersonen die geacht worden responders te zijn, gerandomiseerd worden naar een van de drie onderhoudsdoseringsschema's (elke tweede dag, wekelijks, geen behandeling) gedurende nog eens 36 weken.
Biologisch: QBECO SSI
QBECO locatiespecifieke immunomodulatoren
Experimenteel: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml subcutaan toegediend, om de dag gedurende 16 weken. Na voltooiing van de initiële behandelingsperiode van 16 weken met een vaste dosis, zullen proefpersonen die geacht worden responders te zijn, gerandomiseerd worden naar een van de drie onderhoudsdoseringsschema's (elke tweede dag, wekelijks, geen behandeling) gedurende nog eens 36 weken.
Biologisch: QBECO SSI
QBECO locatiespecifieke immunomodulatoren
Experimenteel: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml subcutaan toegediend, om de andere dag gedurende 16 weken. Na voltooiing van de initiële behandelingsperiode van 16 weken met een vaste dosis, zullen proefpersonen die geacht worden responders te zijn, gerandomiseerd worden naar een van de drie onderhoudsdoseringsschema's (elke tweede dag, wekelijks, geen behandeling) gedurende nog eens 36 weken.
Biologisch: QBECO SSI
QBECO locatiespecifieke immunomodulatoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en klinisch significante veranderingen of afwijkingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumresultaten (samengesteld)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56
Dag 1 tot week 56
Percentage proefpersonen in klinische remissie
Tijdsspanne: Week 52
Mayo-score ≤ 2 punten, zonder individuele subscore >1
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in klinische remissie
Tijdsspanne: Week 16
Mayo-score ≤ 2 punten, zonder individuele subscore >1
Week 16
Percentage proefpersonen met een klinische respons
Tijdsspanne: Week 16
Een verlaging van de Mayo-score van screening van ten minste 3 punten en ten minste 30%, EN ofwel een verlaging van de screeningsubscore vóór de behandeling voor rectale bloeding van ten minste 1 punt OF rectale bloeding subscore van 0 of 1
Week 16
Percentage proefpersonen met een klinische respons
Tijdsspanne: Week 52
Een verlaging van de Mayo-score van screening van ten minste 3 punten en ten minste 30%, EN ofwel een verlaging van de screeningsubscore vóór de behandeling voor rectale bloeding van ten minste 1 punt OF rectale bloeding subscore van 0 of 1
Week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennende variabelen zijn de aan- of afwezigheid van enkelvoudige nucleotidepolymorfismen; veranderingen in immunologische biomarkers in bloed en colonweefsel; en veranderingen in het GI-microbioom. (composiet)
Tijdsspanne: tot week 52
tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Qu Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QBECO-UC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op QBECO SSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren