Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność QBECO w umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Qu Biologics Inc.

Otwarte badanie eksploracyjne z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, zgodności, mechanizmu działania i skuteczności swoistej immunomodulacji QBECO w celu wywołania odpowiedzi klinicznej i remisji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego otwartego badania eksploracyjnego z różnymi dawkami jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, zgodności, mechanizmu działania i skuteczności swoistej immunomodulacji QBECO w indukcji odpowiedzi klinicznej i remisji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które osiągnęły pełnoletniość
  • Chętny do nauki i zdolny do samodzielnego podawania badanego leku
  • Rozpoznanie WZJG ustalone co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych.
  • Obecnie doświadcza umiarkowanego do ciężkiego aktywnego UC zdefiniowanego jako wynik Mayo 6-12 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Endoskopowe dowody na aktywną chorobę błony śluzowej, oceniane za pomocą elastycznej sigmoidoskopii, z podpunktem wyniku badania endoskopowego ≥2 podczas badania przesiewowego.
  • Punktacja cząstkowa krwawienia z odbytu ≥1 podczas badania przesiewowego.
  • Wynik cząstkowy ogólnej oceny lekarza ≥2 podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni/kobiety, którzy zgadzają się stosować skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji okrężnicy lub odbytnicy inna niż operacja hemoroidów lub wycięcie wyrostka robaczkowego
  • Obecnie otrzymuje całkowite żywienie pozajelitowe
  • Choroba ograniczona do wrzodziejącego zapalenia odbytnicy
  • Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego lub niedokrwienne lub zakaźne zapalenie jelita grubego
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub inne zaburzenie immunosupresyjne
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu lub otrzymywanie innych eksperymentalnych lub eksperymentalnych terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Jakakolwiek historia złośliwości. Wyjątki mogą dotyczyć raka szyjki macicy i niektórych postaci raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml podawane podskórnie co drugi dzień przez 16 tygodni. Po zakończeniu początkowego 16-tygodniowego okresu leczenia ustaloną dawką, pacjenci uznani za reagujących na leczenie zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów dawkowania podtrzymującego (co drugi dzień, co tydzień, bez leczenia) przez dodatkowe 36 tygodni.
Biologiczny: QBECO SSI
QBECO specyficzne dla miejsca immunomodulatory
Eksperymentalny: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml podawane podskórnie co drugi dzień przez 16 tygodni. Po zakończeniu początkowego 16-tygodniowego okresu leczenia ustaloną dawką, pacjenci uznani za reagujących na leczenie zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów dawkowania podtrzymującego (co drugi dzień, co tydzień, bez leczenia) przez dodatkowe 36 tygodni.
Biologiczny: QBECO SSI
QBECO specyficzne dla miejsca immunomodulatory
Eksperymentalny: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml podawane podskórnie co drugi dzień przez 16 tygodni. Po zakończeniu początkowego 16-tygodniowego okresu leczenia ustaloną dawką, pacjenci uznani za reagujących na leczenie zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów dawkowania podtrzymującego (co drugi dzień, co tydzień, bez leczenia) przez dodatkowe 36 tygodni.
Biologiczny: QBECO SSI
QBECO specyficzne dla miejsca immunomodulatory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz klinicznie istotnych zmian lub nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych (łącznie)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Dzień 1 do tygodnia 56
Odsetek osób w remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wynik Mayo ≤ 2 punkty, bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób w remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik Mayo ≤ 2 punkty, bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmniejszenie wyniku w skali Mayo z badania przesiewowego o co najmniej 3 punkty i o co najmniej 30% ORAZ zmniejszenie wyniku podrzędnego krwawienia z odbytu z badania przesiewowego przed leczeniem o co najmniej 1 punkt LUB wynik podpunktowy krwawienia z odbytu o 0 lub 1
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmniejszenie wyniku w skali Mayo z badania przesiewowego o co najmniej 3 punkty i o co najmniej 30% ORAZ zmniejszenie wyniku podrzędnego krwawienia z odbytu z badania przesiewowego przed leczeniem o co najmniej 1 punkt LUB wynik podpunktowy krwawienia z odbytu o 0 lub 1
Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne eksploracyjne to obecność lub brak polimorfizmów pojedynczych nukleotydów; zmiany biomarkerów immunologicznych we krwi i tkance okrężnicy; i zmiany w mikrobiomie przewodu pokarmowego. (złożony)
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Qu Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QBECO-UC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QBECO SSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj