Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность QBECO при умеренном и тяжелом язвенном колите

23 августа 2017 г. обновлено: Qu Biologics Inc.

Открытое исследовательское исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости, соответствия, механизма действия и эффективности сайт-специфической иммуномодуляции QBECO для индукции клинического ответа и ремиссии у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.

Целью этого открытого исследовательского исследования с диапазоном доз является оценка безопасности, переносимости, комплаентности, механизма действия и эффективности сайт-специфической иммуномодуляции QBECO для индукции клинического ответа и ремиссии у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола, достигшие совершеннолетия
  • Желание учиться и способность самостоятельно принимать исследуемый препарат
  • Диагноз язвенного колита установлен не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга на основании клинических и эндоскопических данных.
  • В настоящее время наблюдается активный ЯК средней и тяжелой степени, определяемый по шкале Мейо 6–12 (включительно) при скрининге.
  • Эндоскопические признаки активного заболевания слизистой оболочки, оцениваемые с помощью гибкой сигмоидоскопии, с подбаллом эндоскопических признаков ≥2 при скрининге.
  • Подсчет ректального кровотечения ≥1 при скрининге.
  • Подбалл общей оценки врача ≥2 при скрининге.
  • Субъекты мужского/женского пола, согласившиеся применять эффективные методы контрацепции

Критерий исключения:

  • История операций на толстой кишке или прямой кишке, кроме хирургии геморроя или аппендэктомии.
  • В настоящее время получает полное парентеральное питание
  • Заболевание, ограниченное язвенным проктитом
  • Диагностирована болезнь Крона, неопределенный колит, микроскопический колит или ишемический или инфекционный колит
  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к любому компоненту продукта
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другое иммуносупрессивное заболевание
  • Одновременное участие в другом исследовании или получение других экспериментальных или исследовательских методов лечения в течение последних 3 месяцев
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • Любая злокачественная опухоль в анамнезе. Исключения могут применяться для рака шейки матки и некоторых форм рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QBECO SSI 0,02 мл
0,02 мл подкожно через день в течение 16 недель. После завершения начального 16-недельного периода лечения фиксированной дозой субъекты, считающиеся ответившими на лечение, будут случайным образом распределены по одному из трех режимов поддерживающего дозирования (каждый второй день, еженедельно, без лечения) еще на 36 недель.
Биологический: QBECO ССИ
Иммуномодуляторы QBECO для отдельных участков
Экспериментальный: QBECO SSI 0,05 мл
0,05 мл подкожно через день в течение 16 недель. После завершения начального 16-недельного периода лечения фиксированной дозой субъекты, считающиеся ответившими на лечение, будут случайным образом распределены по одному из трех режимов поддерживающего дозирования (каждый второй день, еженедельно, без лечения) еще на 36 недель.
Биологический: QBECO ССИ
Иммуномодуляторы QBECO для отдельных участков
Экспериментальный: QBECO SSI 0,1 мл
0,1 мл подкожно через день в течение 16 недель. После завершения начального 16-недельного периода лечения фиксированной дозой субъекты, считающиеся ответившими на лечение, будут случайным образом распределены по одному из трех режимов поддерживающего дозирования (каждый второй день, еженедельно, без лечения) еще на 36 недель.
Биологический: QBECO ССИ
Иммуномодуляторы QBECO для отдельных участков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих во время лечения, и клинически значимых изменений или аномалий, выявленных при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности и результатах лабораторных исследований (совокупные)
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
День 1 - неделя 56
Доля субъектов в клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
Оценка Мэйо ≤ 2 баллов, без индивидуальной подоценки > 1
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 16
Оценка Мэйо ≤ 2 баллов, без индивидуальной подоценки > 1
Неделя 16
Доля субъектов с клиническим ответом
Временное ограничение: Неделя 16
Снижение балла по шкале Мейо в результате скрининга не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30%, И либо снижение суббалла ректального кровотечения по сравнению с суббаллом до лечения не менее чем на 1 балл, ИЛИ суббалла ректального кровотечения на 0 или 1
Неделя 16
Доля субъектов с клиническим ответом
Временное ограничение: Неделя 52
Снижение балла по шкале Мейо в результате скрининга не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30%, И либо снижение суббалла ректального кровотечения по сравнению с суббаллом до лечения не менее чем на 1 балл, ИЛИ суббалла ректального кровотечения на 0 или 1
Неделя 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовательскими переменными являются наличие или отсутствие однонуклеотидных полиморфизмов; изменения иммунологических биомаркеров в крови и ткани толстой кишки; и изменения микробиома ЖКТ. (композитный)
Временное ограничение: до 52 недели
до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qu Biologics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Qu Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QBECO-UC-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QBECO ССИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться