중등도에서 중증 궤양성 대장염에 대한 QBECO의 안전성 및 효능
2017년 8월 23일 업데이트: Qu Biologics Inc.
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 임상 반응 및 완화 유도를 위한 QBECO 부위 특이적 면역조절의 안전성, 내약성, 순응도, 작용 메커니즘 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 범위, 탐색적 연구
이 오픈 라벨 용량 범위 탐색 연구의 목적은 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 임상 반응 및 완화 유도를 위한 QBECO 부위 특이적 면역조절의 안전성, 내약성, 순응도, 작용 메커니즘 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- GI Research Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성년에 도달한 남성 또는 여성 피험자
- 배우고자 하는 의지와 연구 약물을 자가 투여할 수 있는 자
- 임상적 및 내시경적 증거에 의해 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 확립된 UC의 진단.
- 현재 스크리닝에서 6-12(포함)의 Mayo 점수로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 UC를 경험하고 있습니다.
- 스크리닝 시 내시경 소견 하위 점수가 2 이상인 유연한 구불창자경검사로 평가한 활동성 점막 질환의 내시경 증거.
- 스크리닝 시 직장 출혈 하위 점수 ≥1.
- 스크리닝 시 의사의 전체 평가 하위 점수 ≥2.
- 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하는 남성/여성 피험자
제외 기준:
- 치질 수술 또는 충수 절제술 이외의 결장 또는 직장 수술 병력
- 현재 총 비경구 영양 공급을 받고 있음
- 궤양성 직장염에 국한된 질환
- 크론병, 불확정 대장염, 현미경적 대장염 또는 허혈성 또는 감염성 대장염으로 진단됨
- 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 면역 억제 장애
- 지난 3개월 이내에 다른 연구에 동시 참여하거나 다른 실험적 또는 조사적 요법을 받은 자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 악성 병력. 자궁경부암 및 일부 형태의 피부암에는 예외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 큐베코 SSI 0.02mL
0.02 mL를 16주 동안 격일로 피하 투여합니다.
초기 16주 고정 용량 치료 기간이 완료된 후 반응자로 간주되는 피험자는 추가 36주 동안 세 가지 유지 용량 일정(매 2일, 매주, 치료 없음) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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QBECO 부위별 면역조절제
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실험적: 큐베코 SSI 0.05mL
0.05 mL를 16주 동안 격일로 피하 투여합니다.
초기 16주 고정 용량 치료 기간이 완료된 후 반응자로 간주되는 피험자는 추가 36주 동안 세 가지 유지 용량 일정(매 2일, 매주, 치료 없음) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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QBECO 부위별 면역조절제
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실험적: 큐베코 SSI 0.1mL
0.1 mL를 16주 동안 격일로 피하 투여합니다.
초기 16주 고정 용량 치료 기간이 완료된 후 반응자로 간주되는 피험자는 추가 36주 동안 세 가지 유지 용량 일정(매 2일, 매주, 치료 없음) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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QBECO 부위별 면역조절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 AE의 발생률 및 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 결과(복합)로부터의 임상적으로 유의미한 변화 또는 이상
기간: 1일차 ~ 56주차
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1일차 ~ 56주차
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임상적 관해에 있는 피험자의 비율
기간: 52주차
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Mayo 점수 ≤ 2점, 개별 하위 점수 >1 없음
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 관해에 있는 피험자의 비율
기간: 16주차
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Mayo 점수 ≤ 2점, 개별 하위 점수 >1 없음
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16주차
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임상 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 16주차
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최소 3점 및 최소 30%의 스크리닝에서 메이요 점수 감소, 및 직장 출혈에 대한 치료 전 스크리닝 하위 점수에서 최소 1점 감소, 또는 직장 출혈 하위 점수 0 또는 1
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16주차
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임상 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 52주차
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최소 3점 및 최소 30%의 스크리닝에서 메이요 점수 감소, 및 직장 출혈에 대한 치료 전 스크리닝 하위 점수에서 최소 1점 감소, 또는 직장 출혈 하위 점수 0 또는 1
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52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐색 변수는 단일 뉴클레오티드 다형성의 존재 또는 부재입니다. 혈액 및 결장 조직의 면역학적 바이오마커의 변화; 그리고 GI 마이크로바이옴의 변화. (합성물)
기간: 52주까지
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Qu Biologics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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큐베코 SSI에 대한 임상 시험
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Stony Brook UniversityUniversity of Denver완전한
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Virginia Commonwealth University완전한
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/S완전한
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/S완전한