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Sicurezza ed efficacia di QBECO nella colite ulcerosa da moderata a grave

23 agosto 2017 aggiornato da: Qu Biologics Inc.

Uno studio esplorativo in aperto, a dosaggio variabile, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la conformità, il meccanismo d'azione e l'efficacia dell'immunomodulazione specifica del sito QBECO per l'induzione della risposta clinica e della remissione in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio esplorativo in aperto, a dosaggio variabile è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la compliance, il meccanismo d'azione e l'efficacia dell'immunomodulazione sito specifica QBECO per l'induzione della risposta clinica e della remissione in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine che abbiano raggiunto la maggiore età
  • Disposto a imparare e in grado di autosomministrarsi il farmaco oggetto dello studio
  • Diagnosi di CU stabilita almeno 6 mesi prima della visita di screening, mediante evidenza clinica ed endoscopica.
  • Attualmente soffre di CU attiva da moderata a grave definita come un punteggio Mayo di 6-12 (incluso) allo screening.
  • Evidenza endoscopica di malattia della mucosa attiva, valutata mediante sigmoidoscopia flessibile, con un punteggio secondario del riscontro endoscopico di ≥2 allo screening.
  • Sanguinamento rettale Sub-punteggio ≥1 allo screening.
  • Punteggio secondario della valutazione globale del medico di ≥2 allo screening.
  • Soggetti di sesso maschile/femminile che accettano di praticare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia del colon o del retto diversa dalla chirurgia delle emorroidi o dall'appendicectomia
  • Attualmente in nutrizione parenterale totale
  • Malattia limitata alla proctite ulcerosa
  • Con diagnosi di morbo di Crohn, colite indeterminata, colite microscopica o colite ischemica o infettiva
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del prodotto
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altro disturbo immunosoppressivo
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio o ricevere altre terapie sperimentali o sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi storia di malignità. Eccezioni possono essere applicate per il cancro cervicale e alcune forme di cancro della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml somministrati per via sottocutanea, a giorni alterni per 16 settimane. Dopo il completamento del periodo iniziale di trattamento a dose fissa di 16 settimane, i soggetti ritenuti responder saranno randomizzati a uno dei tre programmi di dosaggio di mantenimento (ogni due giorni, settimanalmente, nessun trattamento) per ulteriori 36 settimane.
Biologico: QBECO SSI
Immunomodulatori specifici del sito QBECO
Sperimentale: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml somministrati per via sottocutanea, a giorni alterni per 16 settimane. Dopo il completamento del periodo iniziale di trattamento a dose fissa di 16 settimane, i soggetti ritenuti responder saranno randomizzati a uno dei tre programmi di dosaggio di mantenimento (ogni due giorni, settimanalmente, nessun trattamento) per ulteriori 36 settimane.
Biologico: QBECO SSI
Immunomodulatori specifici del sito QBECO
Sperimentale: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml somministrato per via sottocutanea, a giorni alterni per 16 settimane. Dopo il completamento del periodo iniziale di trattamento a dose fissa di 16 settimane, i soggetti ritenuti responder saranno randomizzati a uno dei tre programmi di dosaggio di mantenimento (ogni due giorni, settimanalmente, nessun trattamento) per ulteriori 36 settimane.
Biologico: QBECO SSI
Immunomodulatori specifici del sito QBECO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento e cambiamenti o anomalie clinicamente significativi da esami fisici, segni vitali e risultati di laboratorio (composito)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
Dal giorno 1 alla settimana 56
Proporzione di soggetti in remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 52
Punteggio Mayo ≤ 2 punti, senza punteggio parziale individuale >1
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 16
Punteggio Mayo ≤ 2 punti, senza punteggio parziale individuale >1
Settimana 16
Proporzione di soggetti con una risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 16
Una diminuzione del punteggio Mayo dallo screening di almeno 3 punti e almeno del 30%, E una diminuzione del punteggio secondario dello screening pre-trattamento per sanguinamento rettale di almeno 1 punto, OPPURE un punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 o 1
Settimana 16
Proporzione di soggetti con una risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 52
Una diminuzione del punteggio Mayo dallo screening di almeno 3 punti e almeno del 30%, E una diminuzione del punteggio secondario dello screening pre-trattamento per sanguinamento rettale di almeno 1 punto, OPPURE un punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 o 1
Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili esplorative sono la presenza o l'assenza di polimorfismi a singolo nucleotide; cambiamenti nei biomarcatori immunologici nel sangue e nel tessuto del colon; e cambiamenti nel microbioma gastrointestinale. (composito)
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Qu Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QBECO-UC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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