中等度から重度の潰瘍性大腸炎に対する QBECO の安全性と有効性
2017年8月23日 更新者：Qu Biologics Inc.
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における臨床反応および寛解の誘導のための QBECO 部位特異的免疫調節の安全性、忍容性、コンプライアンス、作用機序および有効性を評価する非盲検、用量範囲、探索的研究
この非盲検の用量範囲探索的研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における臨床反応および寛解の誘導に対する QBECO 部位特異的免疫調節の安全性、忍容性、コンプライアンス、作用機序および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- GI Research Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成年に達した男性または女性の被験者
- 学習意欲があり、治験薬を自己投与できる
- 臨床的および内視鏡的証拠によって、スクリーニング来院の少なくとも6か月前に確立されたUCの診断。
- 現在、スクリーニング時の Mayo スコア 6 ～ 12 (両端を含む) として定義される中等度から重度の活動性 UC を経験しています。
- 軟性S状結腸鏡検査によって評価された活動性粘膜疾患の内視鏡的証拠。スクリーニング時の内視鏡所見サブスコアが2以上。
- スクリーニング時の直腸出血サブスコアが 1 以上。
- スクリーニング時の医師の総合評価サブスコアが 2 以上。
- 効果的な避妊方法を実践することに同意した男性/女性被験者
除外基準:
- 痔核手術または虫垂切除術以外の結腸または直腸の手術歴
- 現在完全中心静脈栄養を受けています
- 潰瘍性直腸炎に限定される疾患
- クローン病、不確定性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、または虚血性または感染性大腸炎と診断されている
- 製品のいずれかの成分に対する過敏症が既知または疑われる
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはその他の免疫抑制疾患
- 過去3か月以内に別の研究に同時に参加している、または他の実験的または研究的治療を受けている
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 悪性腫瘍の病歴。 子宮頸がんおよび一部の皮膚がんには例外が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QBECO SSI 0.02mL
0.02 mLを1日おきに16週間皮下投与。
最初の16週間の固定用量治療期間の完了後、反応者とみなされた被験者は、さらに36週間、3つの維持投与スケジュール（隔日、毎週、治療なし）のいずれかに無作為に割り当てられます。
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QBECO 部位特異的免疫調節剤
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実験的：QBECO SSI 0.05mL
0.05 mLを1日おきに16週間皮下投与。
最初の16週間の固定用量治療期間の完了後、反応者とみなされた被験者は、さらに36週間、3つの維持投与スケジュール（隔日、毎週、治療なし）のいずれかに無作為に割り当てられます。
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QBECO 部位特異的免疫調節剤
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実験的：QBECO SSI 0.1mL
0.1 mLを1日おきに16週間皮下投与します。
最初の16週間の固定用量治療期間の完了後、反応者とみなされた被験者は、さらに36週間、3つの維持投与スケジュール（隔日、毎週、治療なし）のいずれかに無作為に割り当てられます。
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QBECO 部位特異的免疫調節剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急に発生した AE および身体検査、バイタルサイン、検査結果からの臨床的に重大な変化または異常の発生率 (複合)
時間枠：1日目から56週目まで
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1日目から56週目まで
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臨床的寛解にある被験者の割合
時間枠：第52週
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メイヨー スコア ≤ 2 ポイント、個々のサブスコアが 1 を超えることはありません
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解にある被験者の割合
時間枠：第16週
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メイヨー スコア ≤ 2 ポイント、個々のサブスコアが 1 を超えることはありません
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第16週
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臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：第16週
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スクリーニングによるメイヨースコアの少なくとも3ポイントおよび少なくとも30%の減少、かつ直腸出血の治療前スクリーニングサブスコアからの少なくとも1ポイントの減少、または直腸出血サブスコア0のいずれか、または1
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第16週
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臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：第52週
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スクリーニングによるメイヨースコアの少なくとも3ポイントおよび少なくとも30%の減少、かつ直腸出血の治療前スクリーニングサブスコアからの少なくとも1ポイントの減少、または直腸出血サブスコア0のいずれか、または1
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第52週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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探索変数は、一塩基多型の有無です。血液および結腸組織における免疫学的バイオマーカーの変化。そして消化管マイクロバイオームの変化。 （複合）
時間枠：第52週まで
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第52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Qu Biologics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月23日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QBECO SSIの臨床試験
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Stony Brook UniversityUniversity of Denver完了
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Statens Serum Institut完了
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; CCBR Clinical Research完了
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Virginia Commonwealth University完了