Mikroniserad dHACM injicerbar för behandling av plantar fasciit (dHACM)
13 november 2020 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.
En prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie av den mikroniserade dHACM-injektionen jämfört med saltlösningsplaceboinjektionen vid behandling av plantar fasciit
Prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie av den mikroniserade dHACM-injektionen jämfört med placeboinjektionen med saltlösning vid behandling av plantar fasciit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 146 patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Varje patient kommer att få 1 injektion och utvärderas med avseende på effektivitet och säkerhet under en 12-månaders observationsperiod.
Studien förväntas vara avslutad inom 36 månader, inklusive inskrivning och uppföljning av alla ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Limb Preservation Platform, INC.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando VA Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
-
North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
- James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Timonium Foot and Ankle Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott & White Healthcare
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av plantar fasciit i ≥ 1 månad (30 dagar) och ≤ 18 månader av utredaren
- VAS Smärtskala på ≥ 45 mm vid randomisering
Plantar fasciit med konservativ behandling i ≥ 1 månad (30 dagar), inklusive någon av följande modaliteter:
- RIS
- Stretchövningar
- NSAID
- Ortoser
- Diagnostisk röntgen inom 6 månader efter inskrivningen visar syn på calcaneus negativ för calcaneal fraktur eller strukturella abnormiteter
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Ålder ≥ 21 år och < 80
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke och lämna ut medicinska informationsformulär
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation eller trauma på den drabbade platsen
- Patienter som behöver bilateral plantar fasciitbehandling vid tidpunkten för inskrivningen
- Tidigare användning av injektionsterapi i nedre extremiteter, inklusive kortikosteroider eller PRP i någon av extremiteterna under de senaste 3 månaderna
- Har diabetes antingen typ I eller typ II
- Systemiska störningar associerade med entesopati (störning av enteser, d.v.s. benfästen) såsom gikt, Reiters syndrom, reumatoid artrit, etc.
Förekomsten av samsjukligheter som kan förväxlas med eller kan förvärra tillståndet - som ska bedömas med röntgen - inklusive men inte begränsat till:
- Calcaneal stressfraktur
- Nervinneslutningssyndrom (Baxters nervsyndrom)
- Fettkuddeatrofi
- Akut traumatisk ruptur av plantar fascia
- Calcaneal tumör
- Tarsaltunnelsyndrom
- Betydande bendeformitet i foten som kan störa studien
- Det drabbade stället uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion
- Känd allergi eller känd känslighet för aminoglykosider, såsom Gentamicinsulfat eller Streptomycinsulfat
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorietester vid baslinjen, inklusive CBC, PT/PTT/INR, leverfunktion och kreatinin, som fastställts av utredaren
- Patienter som inte är ambulerande
- Historik med mer än 14 dagars behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider) eller cytotoxisk kemoterapi inom 30 dagar före inskrivningen, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång
- Tidigare strålning på platsen
- Användning av prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 3 månader före registreringen
- Immunrubbningar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Historik om något tillstånd (inklusive drog- eller alkoholmissbruk, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd) som sannolikt försämrar förståelsen av eller efterlevnaden av studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
- Graviditet vid inskrivningen eller under de senaste 6 månaderna, kvinnor som ammar, eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under tiden för studien ELLER är ovilliga/oförmögna att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller nykterhet)
- Arbetarersättningspatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AmnioFix® Injicerbar
1 ml injektion av 40 mg mikroniserat dehydrerat humant amnion/korionmembran (dHACM)
|
1 ml injektion av 40 mg mikroniserat dehydrerat humant amnion/korionmembran (dHACM)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Injektion med koksaltlösning
Injektion av 1mL 0,9% natriumkloridinjektion, USP
|
Injektion av 1mL 0,9% natriumkloridinjektion, USP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
20 % förbättring jämfört med baslinjen Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: 3 månader
|
Visuell analog skala
|
3 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Granska AE vid varje besök
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
20 % förbättring av Foot Function Index-Revised (FFI-R) poäng från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Fotfunktionsindex
|
3 månader
|
|
Blodprovsanalys för immunkompatibilitet hos de första 20 patienterna i varje behandlingsarm
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Labblod drar
|
3 och 12 månader
|
|
Långsiktiga FFI-R-resultat
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Fotfunktionsindex
|
6 och 12 månader
|
|
Långsiktig Visual Analog Scale (VAS) Smärtresultat
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Visuell analog skala
|
6 och 12 månader
|
|
Långtidsanalys av blodprov för immunkompatibilitet hos de första 20 patienterna i varje behandlingsarm
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Labblod drar
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Första postat (Uppskatta)
27 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIPF004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .