DHACM micronizado inyectable para el tratamiento de la fascitis plantar (dHACM)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado de fascitis plantar durante ≥ 1 mes (30 días) y ≤ 18 meses por parte del investigador
2. Escala de dolor EVA de ≥ 45 mm en la aleatorización

3. Fascitis plantar con tratamiento conservador durante ≥ 1 mes (30 días), incluyendo cualquiera de las siguientes modalidades:

   • ARROZ
   • Ejercicios de estiramiento
   • AINE
   • ortesis
4. Radiografía de diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción que muestra una vista del calcáneo negativa para fractura de calcáneo o anomalías estructurales
5. IMC ≤ 40 kg/m2
6. Edad ≥ 21 años y < 80
7. Capacidad para firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica

Criterio de exclusión:

1. Cirugía previa o trauma en el sitio afectado
2. Sujetos que requieren tratamiento de fascitis plantar bilateral en el momento de la inscripción
3. Uso previo de cualquier terapia de inyección de miembros inferiores, incluidos corticosteroides o PRP en cualquiera de los miembros en los últimos 3 meses
4. Tiene diabetes tipo I o tipo II
5. Trastornos sistémicos asociados a la entesopatía (trastorno de las entesis, es decir, de las uniones óseas) como la gota, el síndrome de Reiter, la artritis reumatoide, etc.

6. La presencia de comorbilidades que pueden confundirse o exacerbar la afección, que se evaluará mediante rayos X, que incluyen, entre otras:

   • Fractura por estrés del calcáneo
   • Síndrome de atrapamiento del nervio (síndrome del nervio de Baxter)
   • Atrofia de la almohadilla de grasa
   • Ruptura traumática aguda de la fascia plantar
   • Tumor de calcáneo
   • Síndrome del túnel tarsiano
   • Deformidad ósea significativa del pie que puede interferir con el estudio
7. El sitio afectado presenta signos y síntomas clínicos de infección.
8. Alergia conocida o sensibilidad conocida a los aminoglucósidos, como el sulfato de gentamicina o el sulfato de estreptomicina
9. Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas al inicio del estudio, incluidos CBC, PT/PTT/INR, función hepática y creatinina, según lo determine el investigador
10. Pacientes que no son ambulatorios
11. Antecedentes de más de 14 días de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos) o quimioterapia citotóxica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o que se prevé que requerirán dichos medicamentos durante el curso del estudio
12. Radiación previa en el sitio
13. Uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico en los 3 meses anteriores a la inscripción
14. Trastornos inmunológicos que incluyen lupus eritematoso sistémico (LES), fibromialgia, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
15. Historial de cualquier condición (incluido el abuso de drogas o alcohol, condición médica o psiquiátrica) que probablemente perjudique la comprensión o el cumplimiento del protocolo del estudio, a juicio del investigador.
16. Embarazo en el momento de la inscripción o en los últimos 6 meses, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio O no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia)
17. Pacientes de compensación laboral