Микронизированный dHACM для инъекций для лечения плантарного фасциита (dHACM)

Критерии включения:

1. Подтвержденный исследователем диагноз подошвенного фасциита в течение ≥ 1 месяца (30 дней) и ≤ 18 месяцев.
2. ВАШ Шкала боли ≥ 45 мм при рандомизации

3. Подошвенный фасциит с консервативным лечением в течение ≥ 1 месяца (30 дней), включая любой из следующих методов:

   • РИС
   • Упражнения на растяжку
   • НПВП
   • Ортопедические стельки
4. Диагностическая рентгенограмма в течение 6 месяцев после зачисления, показывающая пяточную кость, отрицательную в отношении перелома пяточной кости или структурных аномалий.
5. ИМТ ≤ 40 кг/м2
6. Возраст ≥ 21 года и < 80 лет
7. Возможность подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации

Критерий исключения:

1. Предшествующая операция или травма пораженного участка
2. Субъекты, нуждающиеся в лечении двустороннего подошвенного фасциита на момент зачисления
3. Предшествующее использование какой-либо инъекционной терапии нижних конечностей, включая кортикостероиды или PRP в любой конечности в течение последних 3 месяцев.
4. Диабет I или II типа.
5. Системные расстройства, связанные с энтезопатией (нарушение энтезисов, т.е. прикрепления костей), такие как подагра, синдром Рейтера, ревматоидный артрит и др.

6. Наличие сопутствующих заболеваний, которые можно спутать с заболеванием или которые могут усугубить его, для оценки с помощью рентгена, включая, но не ограничиваясь:

   • Стрессовый перелом пяточной кости
   • Синдром защемления нерва (синдром Бакстера).
   • Атрофия жировых отложений
   • Острый травматический разрыв подошвенной фасции
   • Пяточная опухоль
   • Тарзальный туннельный синдром
   • Значительная деформация кости стопы, которая может мешать исследованию
7. Пораженный участок проявляет клинические признаки и симптомы инфекции
8. Известная аллергия или известная чувствительность к аминогликозидам, таким как сульфат гентамицина или сульфат стрептомицина.
9. Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов на исходном уровне, включая общий анализ крови, ПВ/ЧТВ/МНО, функцию печени и креатинин, как определено исследователем.
10. Неамбулаторные пациенты
11. Лечение иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды) или цитотоксической химиотерапией в течение более 14 дней в анамнезе в течение 30 дней до включения в исследование, или те, кому, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
12. Предварительное облучение на месте
13. Использование любого исследуемого препарата (препаратов) или терапевтического устройства (устройств) в течение 3 месяцев до регистрации
14. Иммунные нарушения, включая системную красную волчанку (СКВ), фибромиалгию, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
15. Любое состояние в анамнезе (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинское или психиатрическое заболевание), которое, по мнению исследователя, может повлиять на понимание или соблюдение протокола исследования.
16. Беременность на момент включения или в течение последних 6 месяцев, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время исследования, ИЛИ не желают/не могут использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание)
17. Пациенты с компенсацией работникам