Mikroniseret dHACM injicerbar til behandling af plantar fasciitis (dHACM)

Inklusionskriterier:

1. Bekræftet diagnose af plantar fasciitis i ≥ 1 måned (30 dage) og ≤ 18 måneder af investigator
2. VAS Smerteskala på ≥ 45 mm ved randomisering

3. Plantar fasciitis med konservativ behandling i ≥ 1 måned (30 dage), inklusive en af ​​følgende modaliteter:

   • RIS
   • Strækøvelser
   • NSAID'er
   • Ortotik
4. Diagnostisk røntgenbillede inden for 6 måneder efter tilmelding, der viser calcaneus negativ for calcaneal fraktur eller strukturelle abnormiteter
5. BMI ≤ 40 kg/m2
6. Alder ≥ 21 år og < 80
7. Evne til at underskrive informeret samtykke og frigivelse af medicinske informationsformularer

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere operation eller traume på det berørte sted
2. Personer, der kræver bilateral plantar fasciitis-behandling på tidspunktet for indskrivning
3. Før brug af enhver form for injektionsbehandling af underekstremiteterne, inklusive kortikosteroider eller PRP i begge lemmer inden for de sidste 3 måneder
4. Har diabetes enten type I eller type II
5. Systemiske lidelser forbundet med enthesopati (forstyrrelse af enteser, dvs. knogletilhæftninger) såsom gigt, Reiters syndrom, leddegigt osv.

6. Tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter, der kan forveksles med eller kan forværre tilstanden - skal vurderes ved røntgen - herunder, men ikke begrænset til:

   • Calcaneal stressfraktur
   • Nerveindfangningssyndrom (Baxter nervesyndrom)
   • Fedtpudeatrofi
   • Akut traumatisk ruptur af plantar fascia
   • Calcaneal tumor
   • Tarsal tunnel syndrom
   • Betydelig knogledeformitet af foden, der kan forstyrre undersøgelsen
7. Det berørte sted udviser kliniske tegn og symptomer på infektion
8. Kendt allergi eller kendt følsomhed over for aminoglykosider, såsom Gentamicin sulfat eller Streptomycin sulfat
9. Klinisk signifikante abnorme laboratorietests ved baseline, inklusive CBC, PT/PTT/INR, leverfunktion og kreatinin, som bestemt af investigator
10. Patienter, der ikke er ambulerende
11. Anamnese med mere end 14 dages behandling med immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider) eller cytotoksisk kemoterapi inden for 30 dage før indskrivning, eller som forventes at kræve sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
12. Forudgående stråling på stedet
13. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 3 måneder før tilmelding
14. Immunsygdomme inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV)
15. Anamnese med enhver tilstand (herunder stof- eller alkoholmisbrug, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), der efter investigators vurdering sandsynligvis vil svække forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
16. Graviditet ved tilmelding eller inden for de sidste 6 måneder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed)
17. Arbejdsskadepatienter