Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronizowany dHACM iniekcyjny do leczenia zapalenia powięzi podeszwowej (dHACM)

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba mikronizowanego iniekcji dHACM w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej placebo w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

Prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana próba kontrolna mikronizowanego zastrzyku dHACM w porównaniu z zastrzykiem soli fizjologicznej placebo w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 146 pacjentów. Każdy pacjent otrzyma 1 zastrzyk i zostanie oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 36 miesięcy, włączając w to włączenie do badania i obserwację wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie zapalenia powięzi podeszwy przez ≥ 1 miesiąc (30 dni) i ≤ 18 miesięcy przez badacza
  2. Skala bólu VAS ≥ 45 mm przy randomizacji

  3. Zapalenie powięzi podeszwowej z leczeniem zachowawczym przez ≥ 1 miesiąc (30 dni), w tym jedną z następujących metod:

    • RYŻ
    • Ćwiczenia rozciągające
    • NLPZ
    • Ortezy
  4. Diagnostyczne zdjęcie rentgenowskie w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, pokazujące widok kości piętowej ujemny pod kątem złamania kości piętowej lub nieprawidłowości strukturalnych
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Wiek ≥ 21 lat i < 80
  7. Umiejętność podpisania świadomej zgody i wydania formularzy informacji medycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja lub uraz dotkniętego miejsca
  2. Pacjenci wymagający obustronnego leczenia zapalenia powięzi podeszwowej w momencie włączenia
  3. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii iniekcyjnej kończyn dolnych, w tym kortykosteroidów lub PRP w dowolnej kończynie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ma cukrzycę typu I lub typu II
  5. Zaburzenia ogólnoustrojowe związane z entezopatią (zaburzenia przyczepów przyczepów kostnych), takie jak dna moczanowa, zespół Reitera, reumatoidalne zapalenie stawów itp.

  6. Obecność chorób współistniejących, które można pomylić lub które mogą zaostrzyć stan - należy ocenić za pomocą zdjęcia rentgenowskiego - w tym między innymi:

    • Złamanie przeciążeniowe kości piętowej
    • Zespół uwięzienia nerwów (zespół nerwowy Baxtera)
    • Zanik tkanki tłuszczowej
    • Ostre traumatyczne pęknięcie rozcięgna podeszwowego
    • Guz kości piętowej
    • Zespół kanału stępu
    • Znaczna deformacja kości stopy, która może zakłócać badanie
  7. Dotknięte miejsce wykazuje kliniczne oznaki i objawy infekcji
  8. Znana alergia lub znana wrażliwość na aminoglikozydy, takie jak siarczan gentamycyny lub siarczan streptomycyny
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku badania, w tym CBC, PT/PTT/INR, czynność wątroby i kreatynina, określone przez badacza
  10. Pacjenci niechodzący
  11. Historia ponad 14 dni leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) lub chemioterapią cytotoksyczną w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub przewiduje się, że będą wymagać takich leków w trakcie badania
  12. Wcześniejsze promieniowanie w miejscu
  13. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń terapeutycznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
  14. Zaburzenia immunologiczne, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), fibromialgia, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  15. Historia jakiegokolwiek stanu (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu, stanu medycznego lub psychiatrycznego), który może utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie protokołu badania, w ocenie badacza
  16. Ciąża w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja)
  17. Pacjenci z odszkodowaniami pracowniczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AmnioFix® do wstrzykiwań
1 ml wstrzyknięcie 40 mg mikronizowanej odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM)
Inny: AmnioFix® do wstrzykiwań
1 ml wstrzyknięcie 40 mg mikronizowanej odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM)
Inne nazwy:
  • dHACM
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
20% poprawa w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa
3 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sprawdzaj AE przy każdej wizycie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa o 20% wyniku skorygowanego wskaźnika funkcji stopy (FFI-R) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik funkcji stopy
3 miesiące
Analiza próbki krwi pod kątem zgodności immunologicznej pierwszych 20 pacjentów w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Pobieranie krwi laboratoryjnej
3 i 12 miesięcy
Długoterminowe wyniki FFI-R
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik funkcji stopy
6 i 12 miesięcy
Długoterminowa wizualna skala analogowa (VAS) Skutki bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa
6 i 12 miesięcy
Długoterminowa analiza próbek krwi pod kątem zgodności immunologicznej pierwszych 20 pacjentów w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pobieranie krwi laboratoryjnej
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIPF004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AmnioFix® do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj