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Mikronisiertes dHACM injizierbar zur Behandlung von Plantarfasziitis (dHACM)

13. November 2020 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur mikronisierten dHACM-Injektion im Vergleich zur salzhaltigen Placebo-Injektion bei der Behandlung von Plantarfasziitis

Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur mikronisierten dHACM-Injektion im Vergleich zur Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung bei der Behandlung von Plantarfasziitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 146 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Jeder Patient erhält 1 Injektion und wird während eines 12-monatigen Beobachtungszeitraums auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Die Studie wird voraussichtlich innerhalb von 36 Monaten abgeschlossen sein, einschließlich der Einschreibung und Nachbeobachtung aller Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer Plantarfasziitis für ≥ 1 Monat (30 Tage) und ≤ 18 Monate durch den Prüfarzt
  2. VAS-Schmerzskala von ≥ 45 mm bei Randomisierung

  3. Plantarfasziitis mit konservativer Behandlung für ≥ 1 Monat (30 Tage), einschließlich einer der folgenden Modalitäten:

    • REIS
    • Dehnübungen
    • NSAIDs
    • Orthesen
  4. Diagnostisches Röntgenbild innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung, das eine Ansicht des Kalkaneus zeigt, die für Kalkaneusfrakturen oder strukturelle Anomalien negativ ist
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Alter ≥ 21 Jahre und < 80
  7. Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Freigabe von medizinischen Informationsformularen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation oder Trauma an der betroffenen Stelle
  2. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine bilaterale Plantarfasziitis-Behandlung benötigen
  3. Vorherige Anwendung einer Injektionstherapie für die unteren Extremitäten, einschließlich Kortikosteroiden oder PRP in einer der Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Hat Diabetes entweder Typ I oder Typ II
  5. Systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit Enthesiopathie (Störung der Enthesen, d. h. Knochenanhaftungen) wie Gicht, Reiter-Syndrom, rheumatoide Arthritis usw.

  6. Das Vorhandensein von Komorbiditäten, die mit dem Zustand verwechselt oder verschlimmert werden können – zu beurteilen durch Röntgen – einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Kalkaneus-Stressfraktur
    • Nerveneinklemmungssyndrom (Baxter-Nerv-Syndrom)
    • Fettpolsteratrophie
    • Akute traumatische Ruptur der Plantarfaszie
    • Fersenbeintumor
    • Tarsaltunnelsyndrom
    • Signifikante Knochendeformität des Fußes, die die Studie beeinträchtigen kann
  7. Die betroffene Stelle weist klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion auf
  8. Bekannte Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden wie Gentamicinsulfat oder Streptomycinsulfat
  9. Klinisch signifikante anormale Labortests zu Studienbeginn, einschließlich CBC, PT/PTT/INR, Leberfunktion und Kreatinin, wie vom Prüfarzt bestimmt
  10. Patienten, die nicht gehfähig sind
  11. Vorgeschichte von mehr als 14 Tagen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder zytotoxischer Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen
  12. Vorbestrahlung am Standort
  13. Verwendung von Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  14. Immunerkrankungen einschließlich Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), Fibromyalgie, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  15. Anamnese einer Erkrankung (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
  16. Schwangerschaft bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 6 Monate, Frauen, die stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während der Studie schwanger zu werden ODER nicht willens/nicht in der Lage sind, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Barrieremittel oder Abstinenz)
  17. Arbeitsunfallpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AmnioFix® injizierbar
1 ml Injektion von 40 mg mikronisierter dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (dHACM)
Sonstiges: AmnioFix® injizierbar
1 ml Injektion von 40 mg mikronisierter dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (dHACM)
Andere Namen:
  • dHACM
Placebo-Komparator: Salzinjektion
Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP
Arzneimittel: Salzinjektion
Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 % Verbesserung gegenüber der Basislinie der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala
3 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Überprüfen Sie AE bei jedem Besuch
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 % Verbesserung des Foot Function Index-Revised (FFI-R)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Fußfunktionsindex
3 Monate
Blutprobenanalyse zur Immunkompatibilität der ersten 20 Patienten in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Laborblutentnahmen
3 und 12 Monate
Langfristige FFI-R-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Fußfunktionsindex
6 und 12 Monate
Langzeit-Schmerzergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Visuelle Analogskala
6 und 12 Monate
Langzeit-Blutprobenanalyse zur Immunkompatibilität der ersten 20 Patienten in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Laborblutentnahmen
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIPF004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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