Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikronisoitu dHACM ruiskeena plantaarifaskiitin hoitoon (dHACM)

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Tulevaisuuden, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe mikronisoidusta dHACM-injektiosta verrattuna suolaliuokseen plaseboinjektioon plantaarifaskiitin hoidossa

Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mikronisoidusta dHACM-injektiosta verrattuna suolaliuokseen plaseboinjektioon plantaarifaskiitin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 146 potilasta. Jokainen potilas saa yhden injektion, ja sen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 12 kuukauden tarkkailujakson aikana. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 36 kuukauden kuluessa, mukaan lukien kaikkien koehenkilöiden ilmoittautuminen ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan vahvistama plantaarifaskiitin diagnoosi ≥ 1 kuukaudeksi (30 päiväksi) ja ≤ 18 kuukaudeksi
  2. VAS Kipuasteikko ≥ 45 mm satunnaistuksen yhteydessä

  3. Plantar fasciitis konservatiivisella hoidolla ≥ 1 kuukauden (30 päivää), mukaan lukien jokin seuraavista tavoista:

    • RIISI
    • Venytysharjoitukset
    • tulehduskipulääkkeet
    • Ortotiikka
  4. Diagnostinen röntgenkuva 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, joka näyttää calcaneus-negatiivisen nivelluumurtuman tai rakenteellisten poikkeavuuksien vuoksi
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Ikä ≥ 21 vuotta ja < 80 vuotta
  7. Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus tai trauma vaurioituneelle alueelle
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä plantaarifaskiitin hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Aiempi alaraajan injektiohoito, mukaan lukien kortikosteroidit tai PRP, jommassakummassa raajassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Sairastaa joko tyypin I tai tyypin II diabetesta
  5. Entesopatiaan liittyvät systeemiset häiriöt (enteesien häiriöt eli luun kiinnittymät), kuten kihti, Reiterin oireyhtymä, nivelreuma jne.

  6. Sellaiset liitännäissairaudet, jotka voidaan sekoittaa tilaan tai jotka voivat pahentaa tilaa - arvioida röntgenkuvauksella - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Calcaneal stressimurtuma
    • Hermosolujen oireyhtymä (Baxterin hermooireyhtymä)
    • Rasvatyynyn atrofia
    • Akuutti traumaattinen plantaarifaskian repeämä
    • Calcaneal kasvain
    • Tarsaalitunnelin oireyhtymä
    • Jalan merkittävä luun epämuodostuma, joka voi häiritä tutkimusta
  7. Vaikuttavalla alueella on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita
  8. Tunnettu allergia tai tunnettu herkkyys aminoglykosideille, kuten gentamysiinisulfaatille tai streptomysiinisulfaatille
  9. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriokokeet lähtötilanteessa, mukaan lukien CBC, PT/PTT/INR, maksan toiminta ja kreatiniini, tutkijan määrittämänä
  10. Potilaat, jotka eivät ole liikkuvia
  11. Yli 14 päivää hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) tai sytotoksisella kemoterapialla 30 päivän aikana ennen osallistumista tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
  12. Aikaisempi säteily työmaalla
  13. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai terapeuttisten laitteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  14. Immuunihäiriöt, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), fibromyalgia, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  15. Aiemmat sairaudet (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan
  16. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)
  17. Työntekijäkorvauspotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AmnioFix® ruiskeena
1 ml:n injektio 40 mg:n mikronisoitua dehydratoitua ihmisen amnion/koorionikalvoa (dHACM)
Muut: AmnioFix® ruiskeena
1 ml:n injektio 40 mg:n mikronisoitua dehydratoitua ihmisen amnion/koorionikalvoa (dHACM)
Muut nimet:
  • dHACM
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
1 ml:n 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Lääke: Suolaliuoksen injektio
1 ml:n 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 %:n parannus verrattuna lähtötilanteeseen Visual Analog Scale for Pain
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkista AE jokaisella käynnillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 % parannus jalkatoimintoindeksin tarkistetussa (FFI-R) -pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jalan toimintaindeksi
3 kuukautta
Verinäyteanalyysi kunkin hoitohaaran 20 ensimmäisen potilaan immuuniyhteensopivuudesta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Laboratorioverinäytteet
3 ja 12 kuukautta
Pitkän aikavälin FFI-R-tulokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Jalan toimintaindeksi
6 ja 12 kuukautta
Pitkän aikavälin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kiputulokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
6 ja 12 kuukautta
Pitkäaikainen verinäyteanalyysi ensimmäisen 20 potilaan immuuniyhteensopivuuden varmistamiseksi kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Laboratorioverinäytteet
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIPF004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Faskiiitti, plantaari

Kliiniset tutkimukset AmnioFix® ruiskeena

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa