Gemicroniseerde dHACM-injectie voor de behandeling van plantaire fasciitis (dHACM)

Inclusiecriteria:

1. Bevestigde diagnose van fasciitis plantaris gedurende ≥ 1 maand (30 dagen) en ≤ 18 maanden door de onderzoeker
2. VAS Pijnschaal van ≥ 45 mm bij randomisatie

3. Fasciitis plantaris met conservatieve behandeling gedurende ≥ 1 maand (30 dagen), inclusief een van de volgende modaliteiten:

   • RIJST
   • Rekoefeningen
   • NSAID's
   • Orthesen
4. Diagnostische röntgenfoto binnen 6 maanden na inschrijving met weergave van calcaneus negatief voor calcaneusfractuur of structurele afwijkingen
5. BMI ≤ 40 kg/m2
6. Leeftijd ≥ 21 jaar en < 80
7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en medische informatieformulieren vrij te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere operatie of trauma aan de aangetaste plek
2. Proefpersonen die op het moment van inschrijving een bilaterale behandeling van fasciitis plantaris nodig hadden
3. Voorafgaand gebruik van injectietherapie in de onderste ledematen, inclusief corticosteroïden of PRP in beide ledematen in de afgelopen 3 maanden
4. Heeft diabetes type I of type II
5. Systemische aandoeningen geassocieerd met enthesopathie (aandoening van enthesen, d.w.z. botaanhechtingen) zoals jicht, het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, enz.

6. De aanwezigheid van comorbiditeiten die verward kunnen worden met de aandoening of deze kunnen verergeren - te beoordelen met röntgenfoto's - inclusief maar niet beperkt tot:

   • Calcaneale stressfractuur
   • Zenuwbeknellingssyndroom (Baxter zenuwsyndroom)
   • Vetkussen atrofie
   • Acute traumatische ruptuur van de fascia plantaris
   • Calcaneale tumor
   • Tarsaltunnelsyndroom
   • Significante botmisvorming van de voet die het onderzoek kan verstoren
7. De aangetaste plaats vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie
8. Bekende allergie of bekende gevoeligheid voor aminoglycosiden, zoals Gentamicinesulfaat of Streptomycinesulfaat
9. Klinisch significante abnormale laboratoriumtests bij baseline, inclusief CBC, PT/PTT/INR, leverfunctie en creatinine, zoals bepaald door de onderzoeker
10. Patiënten die niet ambulant zijn
11. Geschiedenis van meer dan 14 dagen behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden) of cytotoxische chemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of die naar verwachting dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek
12. Voorafgaande straling op de locatie
13. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of therapeutische apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
14. Immuunaandoeningen waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), fibromyalgie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
15. Voorgeschiedenis van een aandoening (inclusief drugs- of alcoholmisbruik, medische of psychiatrische aandoening) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoeksprotocol aantast
16. Zwangerschap bij inschrijving of in de afgelopen 6 maanden, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF niet bereid/niet in staat zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding)
17. Compensatiepatiënten van werknemers