足底筋膜炎の治療のための微粉化dHACM注射剤 (dHACM)
2020年11月13日 更新者：MiMedx Group, Inc.
足底筋膜炎の治療における生理食塩水プラセボ注射と比較した、微粉化dHACM注射の前向き、単一盲検、無作為対照試験
足底筋膜炎の治療における微粉化dHACM注射と生理食塩水プラセボ注射の前向き、単盲検、無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
約146人の患者がこの研究に登録されます。
各患者は 1 回の注射を受け、12 か月の観察期間中に有効性と安全性が評価されます。
この研究は、登録およびすべての被験者のフォローアップを含めて、36か月以内に完了する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Limb Preservation Platform, Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando VA Healthcare System
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- James A. Lovell Federal Health Care Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21093
- Timonium Foot and Ankle Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
-
Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Healthcare
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Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -足底筋膜炎の診断が1か月以上（30日）および18か月以下の調査官によって確認された
- -無作為化時のVAS疼痛スケールが45mm以上
以下のモダリティのいずれかを含む、1か月（30日）以上の保存療法を伴う足底筋膜炎：
- 米
- ストレッチ体操
- NSAID
- インソール
- -登録から6か月以内の診断用X線は、踵骨骨折または構造異常について陰性の踵骨のビューを示しています
- BMI≦40kg/m2
- 年齢 21 歳以上 80 歳未満
- インフォームド コンセントおよび医療情報の公開フォームに署名する能力
除外基準:
- 患部への以前の手術または外傷
- -登録時に両側足底筋膜炎治療を必要とする被験者
- -過去3か月以内にいずれかの肢にコルチコステロイドまたはPRPを含む下肢注射療法を以前に使用した
- I型またはII型のいずれかの糖尿病を患っている
- 痛風、ライター症候群、関節リウマチなどの腱付着部症（付着部の障害、すなわち骨付着部）に関連する全身性障害。
X線で評価される状態と混同されるか、状態を悪化させる可能性のある併存疾患の存在-以下を含むがこれらに限定されない：
- 踵骨疲労骨折
- 神経閉じ込め症候群（バクスター神経症候群）
- 脂肪パッドの萎縮
- 足底筋膜の急性外傷性断裂
- 踵骨腫瘍
- 足根管症候群
- -研究を妨げる可能性のある足の重大な骨の変形
- 患部は感染の臨床徴候と症状を示す
- -ゲンタマイシン硫酸塩またはストレプトマイシン硫酸塩などのアミノグリコシドに対する既知のアレルギーまたは既知の感受性
- -CBC、PT / PTT / INR、肝機能、およびクレアチニンを含むベースラインでの臨床的に重要な異常な臨床検査は、研究者によって決定されます
- 歩行不能な患者
- -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）または登録前30日以内の細胞毒性化学療法による14日以上の治療歴、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人
- サイトでの以前の放射線
- -登録前3か月以内の治験薬または治療装置の使用
- 全身性エリテマトーデス（SLE）、線維筋痛症、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む免疫障害
- -治験責任医師の判断において、研究プロトコルの理解または遵守を損なう可能性がある状態（薬物またはアルコール乱用、医学的または精神医学的状態を含む）の病歴
- -登録時または過去6か月以内の妊娠、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している出産の可能性のある女性または許容される避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）
- 労災患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AmnioFix® 注射剤
40 mg 微粉化脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) の 1 mL 注入
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40 mg 微粉化脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) の 1 mL 注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注射
0.9% 塩化ナトリウム注射液 1 mL の注入、USP
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0.9% 塩化ナトリウム注射液 1 mL の注入、USP
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのベースライン ビジュアル アナログ スケールより 20% 改善
時間枠：3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール
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3ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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訪問のたびに AE を確認する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから修正足機能指数 (FFI-R) スコアが 20% 改善
時間枠：3ヶ月
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足機能指数
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3ヶ月
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各治療群の最初の 20 人の患者の免疫適合性に関する血液サンプル分析
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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ラボ採血
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3ヶ月と12ヶ月
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長期FFI-Rの結果
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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足機能指数
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6ヶ月と12ヶ月
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長期的な視覚的アナログ スケール (VAS) の痛みの転帰
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール
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6ヶ月と12ヶ月
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各治療群の最初の20人の患者の免疫適合性に関する長期血液サンプル分析
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ラボ採血
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月31日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AmnioFix® 注射剤の臨床試験
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Hacettepe University積極的、募集していない
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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospitalまだ募集していません
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Tolunay Aytas完了
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Stanford Universityまだ募集していません
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