족저근막염 치료를 위한 미세화된 dHACM 주사제 (dHACM)
2020년 11월 13일 업데이트: MiMedx Group, Inc.
족저근막염 치료에서 식염수 위약 주사와 비교한 미분화 dHACM 주사의 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 시험
족저근막염 치료에서 식염수 위약 주사와 비교한 미분화 dHACM 주사의 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
약 146명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
각 환자는 1회 주사를 받고 12개월의 관찰 기간 동안 효능과 안전성을 평가받게 됩니다.
이 연구는 등록 및 모든 과목의 후속 조치를 포함하여 36개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Fresno, California, 미국, 93721
- Limb Preservation Platform, Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
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Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando VA Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
-
North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21093
- Timonium Foot and Ankle Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Healthcare
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자에 의해 ≥ 1개월(30일) 및 ≤ 18개월 동안 족저근막염 진단이 확인됨
- 무작위화 시 VAS 통증 척도 ≥ 45 mm
다음 양식 중 하나를 포함하여 ≥ 1개월(30일) 동안 보존적 치료를 받는 족저근막염:
- 쌀
- 스트레칭 운동
- NSAID
- 보조기
- 종골 골절 또는 구조적 이상에 대해 음성인 종골을 보여주는 등록 6개월 이내의 진단 X-레이
- BMI ≤ 40kg/m2
- 연령 ≥ 21세 및 < 80
- 정보에 입각한 동의서 및 의료 정보 공개 양식에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 영향을 받는 부위에 대한 이전 수술 또는 외상
- 등록 당시 양측 족저근막염 치료가 필요한 대상자
- 지난 3개월 이내에 양쪽 사지에서 코르티코스테로이드 또는 PRP를 포함한 하지 주사 요법의 이전 사용
- I형 또는 II형 당뇨병이 있습니다.
- 통풍, 라이터 증후군, 류마티스 관절염 등과 같은 골부착부병증(골부착부 장애, 즉 뼈 부착)과 관련된 전신 장애
혼돈될 수 있거나 악화될 수 있는 동반이환의 존재 - 엑스레이로 평가 - 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 종골 스트레스 골절
- 신경 포착 증후군(백스터 신경 증후군)
- 지방 패드 위축
- 발바닥 근막의 급성 외상성 파열
- 종골종양
- 족근관 증후군
- 연구에 방해가 될 수 있는 발의 심각한 뼈 변형
- 영향을 받은 부위는 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
- 겐타마이신 설페이트 또는 스트렙토마이신 설페이트와 같은 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기 또는 알려진 민감성
- 조사자가 결정한 바와 같이 CBC, PT/PTT/INR, 간 기능 및 크레아티닌을 포함하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트
- 보행이 불가능한 환자
- 등록 전 30일 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법으로 14일 이상 치료한 이력 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 자
- 현장에서의 사전 방사선
- 등록 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 치료 장치 사용
- 전신성 홍반루푸스(SLE), 섬유근육통, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 면역 질환
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 이해 또는 준수를 손상시킬 수 있는 모든 상태(약물 또는 알코올 남용, 의학적 또는 정신과적 상태 포함)의 이력
- 등록 시 또는 지난 6개월 이내의 임신, 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임 여성 또는 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 절제)
- 산재보험 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AmnioFix® 주사 가능
40 mg 미분화 탈수 인간 양막/융모막(dHACM) 1mL 주사
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40 mg 미분화 탈수 인간 양막/융모막(dHACM) 1mL 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 주사
1mL 0.9% 염화나트륨 주입액, USP
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1mL 0.9% 염화나트륨 주입액, USP
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 기준 시각적 아날로그 척도보다 20% 개선
기간: 3 개월
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비주얼 아날로그 스케일
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3 개월
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부작용 발생
기간: 12 개월
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방문할 때마다 AE 검토
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FFI-R(Foot Function Index-Revised) 점수 기준선 대비 20% 개선
기간: 3 개월
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발 기능 지수
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3 개월
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각 치료군에서 처음 20명의 환자의 면역 적합성에 대한 혈액 샘플 분석
기간: 3개월 및 12개월
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실험실 채혈
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3개월 및 12개월
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장기 FFI-R 결과
기간: 6개월 및 12개월
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발 기능 지수
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6개월 및 12개월
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장기 VAS(Visual Analog Scale) 통증 결과
기간: 6개월 및 12개월
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비주얼 아날로그 스케일
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6개월 및 12개월
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각 치료군에서 처음 20명의 환자의 면역 적합성을 위한 장기 혈액 샘플 분석
기간: 6개월 및 12개월
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실험실 채혈
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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