DHACM micronizzato iniettabile per il trattamento della fascite plantare (dHACM)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi confermata di fascite plantare per ≥ 1 mese (30 giorni) e ≤ 18 mesi dallo sperimentatore
2. Scala del dolore VAS ≥ 45 mm alla randomizzazione

3. Fascite plantare con trattamento conservativo per ≥ 1 mese (30 giorni), inclusa una delle seguenti modalità:

   • RISO
   • Esercizi di stretching
   • FANS
   • Plantari
4. Radiografia diagnostica entro 6 mesi dall'arruolamento che mostra la vista del calcagno negativa per frattura del calcagno o anomalie strutturali
5. IMC ≤ 40 kg/m2
6. Età ≥ 21 anni e < 80
7. Capacità di firmare il consenso informato e il rilascio di moduli di informazioni mediche

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento chirurgico o trauma al sito interessato
2. Soggetti che richiedono un trattamento di fascite plantare bilaterale al momento dell'arruolamento
3. - Uso precedente di qualsiasi terapia iniettiva negli arti inferiori, inclusi corticosteroidi o PRP in entrambi gli arti negli ultimi 3 mesi
4. Ha il diabete di tipo I o di tipo II
5. Disturbi sistemici associati all'entesopatia (disturbo delle entesi, cioè degli attaccamenti ossei) come la gotta, la sindrome di Reiter, l'artrite reumatoide, ecc.

6. La presenza di comorbidità che possono essere confuse con o possono esacerbare la condizione - da valutare mediante radiografia - inclusi ma non limitati a:

   • Frattura da stress del calcagno
   • Sindrome da intrappolamento nervoso (sindrome del nervo di Baxter)
   • Atrofia del cuscinetto adiposo
   • Rottura traumatica acuta della fascia plantare
   • Tumore al calcagno
   • Sindrome del tunnel tarsale
   • Significativa deformità ossea del piede che può interferire con lo studio
7. Il sito interessato presenta segni clinici e sintomi di infezione
8. Allergia nota o sensibilità nota agli aminoglicosidi, come gentamicina solfato o streptomicina solfato
9. Test di laboratorio anormali clinicamente significativi al basale, inclusi emocromo, PT/PTT/INR, funzionalità epatica e creatinina, come determinato dallo sperimentatore
10. Pazienti non deambulanti
11. Storia di più di 14 giorni di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici) o chemioterapia citotossica entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio
12. Precedenti radiazioni nel sito
13. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
14. Disturbi immunitari tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), fibromialgia, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
15. Storia di qualsiasi condizione (incluso abuso di droghe o alcol, condizione medica o psichiatrica) che potrebbe compromettere la comprensione o il rispetto del protocollo di studio, a giudizio dello sperimentatore
16. Gravidanza al momento dell'arruolamento o negli ultimi 6 mesi, donne che allattano o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio OPPURE non vogliono/non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)
17. Pazienti di compensazione dei lavoratori