Mikronisert dHACM injiserbar for behandling av plantar fasciitt (dHACM)

Inklusjonskriterier:

1. Bekreftet diagnose av plantar fasciitt i ≥ 1 måned (30 dager) og ≤ 18 måneder av etterforskeren
2. VAS Smerteskala på ≥ 45 mm ved randomisering

3. Plantar fasciitt med konservativ behandling i ≥ 1 måned (30 dager), inkludert noen av følgende modaliteter:

   • RIS
   • Strekkøvelser
   • NSAIDs
   • Ortotika
4. Diagnostisk røntgenbilde innen 6 måneder etter registrering som viser syn på calcaneus negativ for calcaneal fraktur eller strukturelle abnormiteter
5. BMI ≤ 40 kg/m2
6. Alder ≥ 21 år og < 80
7. Evne til å signere informert samtykke og frigivelse av medisinske informasjonsskjemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere operasjon eller traumer på det berørte stedet
2. Personer som trenger bilateral plantar fasciitt-behandling på tidspunktet for registrering
3. Tidligere bruk av injeksjonsterapi i nedre ekstremiteter, inkludert kortikosteroider eller PRP i begge ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene
4. Har diabetes enten type I eller type II
5. Systemiske lidelser assosiert med entesopati (enteseforstyrrelse, dvs. benfester) som gikt, Reiters syndrom, revmatoid artritt, etc.

6. Tilstedeværelsen av komorbiditeter som kan forveksles med eller kan forverre tilstanden - som skal vurderes ved røntgen - inkludert, men ikke begrenset til:

   • Calcaneal stressfraktur
   • Nervefangstsyndrom (Baxter nervesyndrom)
   • Fettputeatrofi
   • Akutt traumatisk ruptur av plantar fascia
   • Calcaneal svulst
   • Tarsal tunnel syndrom
   • Betydelig bendeformitet i foten som kan forstyrre studien
7. Det berørte stedet viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon
8. Kjent allergi eller kjent følsomhet for aminoglykosider, slik som gentamicinsulfat eller streptomycinsulfat
9. Klinisk signifikante unormale laboratorietester ved baseline, inkludert CBC, PT/PTT/INR, leverfunksjon og kreatinin, som bestemt av etterforskeren
10. Pasienter som ikke er ambulerende
11. Anamnese med mer enn 14 dagers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider) eller cytotoksisk kjemoterapi innen 30 dager før registrering, eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien
12. Tidligere stråling på stedet
13. Bruk av undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 3 måneder før registrering
14. Immunsykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV)
15. Historie om enhver tilstand (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
16. Graviditet ved påmelding eller i løpet av de siste 6 månedene, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer, eller avholdenhet)
17. Arbeiderskadepasienter