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DHACM micronisé injectable pour le traitement de la fasciite plantaire (dHACM)

13 novembre 2020 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.

Un essai prospectif, à simple insu et randomisé de l'injection de dHACM micronisé par rapport à l'injection de placebo salin dans le traitement de la fasciite plantaire

Essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé de l'injection micronisée de dHACM par rapport à l'injection de placebo salin dans le traitement de la fasciite plantaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 146 patients seront inscrits dans cette étude. Chaque patient recevra 1 injection et sera évalué pour l'efficacité et la sécurité au cours d'une période d'observation de 12 mois. L'étude devrait être achevée dans les 36 mois, y compris l'inscription et le suivi de tous les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de fasciite plantaire depuis ≥ 1 mois (30 jours) et ≤ 18 mois par l'investigateur
  2. Échelle de douleur EVA de ≥ 45 mm lors de la randomisation

  3. Fasciite plantaire avec traitement conservateur pendant ≥ 1 mois (30 jours), y compris l'une des modalités suivantes :

    • RIZ
    • Des exercices d'étirement
    • AINS
    • Orthèses
  4. Radiographie diagnostique dans les 6 mois suivant l'inscription montrant une vue du calcanéum négative pour une fracture du calcanéum ou des anomalies structurelles
  5. IMC ≤ 40 kg/m2
  6. Âge ≥ 21 ans et < 80
  7. Capacité à signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure ou traumatisme au site affecté
  2. Sujets nécessitant un traitement de fasciite plantaire bilatérale au moment de l'inscription
  3. Utilisation antérieure de toute thérapie par injection dans les membres inférieurs, y compris les corticostéroïdes ou le PRP dans l'un ou l'autre des membres au cours des 3 derniers mois
  4. A un diabète de type I ou de type II
  5. Troubles systémiques associés à l'enthésopathie (trouble des enthèses, c'est-à-dire des attaches osseuses) tels que la goutte, le syndrome de Reiter, la polyarthrite rhumatoïde, etc.

  6. La présence de comorbidités qui peuvent être confondues avec ou peuvent exacerber la condition - à évaluer par radiographie - y compris, mais sans s'y limiter :

    • Fracture de fatigue calcanéenne
    • Syndrome de piégeage nerveux (syndrome du nerf de Baxter)
    • Atrophie des coussinets adipeux
    • Rupture traumatique aiguë de l'aponévrose plantaire
    • Tumeur calcanéenne
    • Syndrome du tunnel tarsien
    • Déformation osseuse importante du pied pouvant interférer avec l'étude
  7. Le site affecté présente des signes cliniques et des symptômes d'infection
  8. Allergie connue ou sensibilité connue aux aminoglycosides, tels que le sulfate de gentamicine ou le sulfate de streptomycine
  9. Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au départ, y compris CBC, PT/PTT/INR, fonction hépatique et créatinine, tel que déterminé par l'investigateur
  10. Patients non ambulatoires
  11. Antécédents de plus de 14 jours de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques) ou une chimiothérapie cytotoxique dans les 30 jours précédant l'inscription, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude
  12. Radiation préalable sur le site
  13. Utilisation de tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 3 mois précédant l'inscription
  14. Troubles immunitaires, y compris le lupus érythémateux disséminé (LED), la fibromyalgie, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  15. Antécédents de toute condition (y compris toxicomanie ou alcoolisme, état médical ou psychiatrique) susceptible d'altérer la compréhension ou le respect du protocole d'étude, au jugement de l'investigateur
  16. Grossesse au moment de l'inscription ou au cours des 6 derniers mois, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude OU ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence)
  17. Patients de l'indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AmnioFix® Injectable
Injection de 1 mL de 40 mg de membrane d'amnios/chorion humain déshydraté micronisé (dHACM)
Autre: AmnioFix® Injectable
Injection de 1 mL de 40 mg de membrane d'amnios/chorion humain déshydraté micronisé (dHACM)
Autres noms:
  • dHACM
Comparateur placebo: Injection de solution saline
Injection de 1 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP
Médicament: Injection de solution saline
Injection de 1 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
20 % d'amélioration par rapport à l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 3 mois
Échelle analogique visuelle
3 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
Examinez l'AE à chaque visite
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de 20 % du score de l'indice de fonction du pied révisé (FFI-R) par rapport au départ
Délai: 3 mois
Indice de fonction du pied
3 mois
Analyse d'échantillons sanguins pour l'immuno-compatibilité des 20 premiers patients dans chaque bras de traitement
Délai: 3 et 12 mois
Prélèvements sanguins de laboratoire
3 et 12 mois
Résultats à long terme de la FFI-R
Délai: 6 et 12 mois
Indice de fonction du pied
6 et 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) Résultats de la douleur à long terme
Délai: 6 et 12 mois
Échelle analogique visuelle
6 et 12 mois
Analyse d'échantillons sanguins à long terme pour l'immunocompatibilité des 20 premiers patients dans chaque bras de traitement
Délai: 6 et 12 mois
Prélèvements sanguins de laboratoire
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiMedx Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIPF004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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