Mikronizált dHACM injektálható talpi fasciitis kezelésére (dHACM)
2020. november 13. frissítette: MiMedx Group, Inc.
A mikronizált dHACM injekció leendő, egyszeri vak, randomizált, ellenőrzött kísérlete, összehasonlítva a fiziológiás sóoldattal végzett placebo injekcióval a talpi fasciitis kezelésében
Prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a mikronizált dHACM injekcióval összehasonlítva a fiziológiás sóoldattal végzett placebo injekcióval a plantáris fasciitis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 146 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Minden beteg 1 injekciót kap, és 12 hónapos megfigyelési időszak alatt értékelik a hatékonyságot és a biztonságosságot.
A vizsgálat várhatóan 36 hónapon belül befejeződik, beleértve az összes alany felvételét és nyomon követését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Limb Preservation Platform, INC.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando VA Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Timonium Foot and Ankle Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Healthcare
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló által megerősített plantáris fasciitis diagnózisa ≥ 1 hónapra (30 napra) és ≤ 18 hónapra
- VAS A fájdalomskála ≥ 45 mm a véletlen besoroláskor
Plantar fasciitis konzervatív kezeléssel ≥ 1 hónapig (30 napig), beleértve az alábbi módozatok bármelyikét:
- RIZS
- Nyújtó gyakorlatok
- NSAID-ok
- Ortopédia
- Diagnosztikai röntgen a felvételt követő 6 hónapon belül, amely a calcaneus negatív nézetét mutatja calcaneus törés vagy szerkezeti rendellenesség miatt
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Életkor ≥ 21 év és < 80 év
- Képes a tájékozott beleegyezés aláírására és az orvosi információs űrlapok kiadására
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét vagy trauma az érintett területen
- Kétoldali plantar fasciitis kezelést igénylő alanyok a beiratkozáskor
- Bármely alsó végtag injekciós terápia korábbi alkalmazása, beleértve a kortikoszteroidokat vagy a PRP-t bármelyik végtagban az elmúlt 3 hónapban
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegsége van
- Enthesopathiával összefüggő szisztémás rendellenességek (az entézisek, azaz csontkötődések zavara), például köszvény, Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis stb.
Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek összetéveszthetők az állapottal vagy súlyosbíthatják az állapotot – röntgenfelvétellel értékelendő – beleértve, de nem kizárólagosan:
- Calcanealis stressztörés
- Ideg beszorult szindróma (Baxter idegszindróma)
- Zsírpárna atrófia
- A plantáris fascia akut traumás szakadása
- Calcanealis daganat
- Tarsalis alagút szindróma
- A lábfej jelentős csontdeformitása, amely zavarhatja a vizsgálatot
- Az érintett hely a fertőzés klinikai tüneteit és tüneteit mutatja
- Ismert allergia vagy ismert érzékenység aminoglikozidokra, például gentamicin-szulfátra vagy sztreptomicin-szulfátra
- Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálatok a kiinduláskor, beleértve a CBC-t, PT/PTT/INR-t, májfunkciót és kreatinint, a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Nem járóbetegek
- Az anamnézisben több mint 14 napos immunszuppresszáns kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is) vagy citotoxikus kemoterápia a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy akiknél a vizsgálat során várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükségük
- Előzetes sugárzás a helyszínen
- Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) vagy terápiás eszköz(ek) használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Immunrendszeri betegségek, beleértve a szisztémás lupus erythematosust (SLE), a fibromyalgiát, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) vagy a humán immunhiány vírust (HIV)
- Bármely olyan állapot előzménye (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, orvosi vagy pszichiátriai állapotot), amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg rontja a vizsgálati protokoll megértését vagy betartását
- Terhesség a beiratkozáskor vagy az elmúlt 6 hónapon belül, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt VAGY nem hajlandók/nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tablettát, korlátot vagy önmegtartóztatás)
- Munkavállalói kártérítési betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AmnioFix® injektálható
1 ml-es injekció 40 mg mikronizált dehidratált emberi amnion/chorion membrán (dHACM)
|
1 ml-es injekció 40 mg mikronizált dehidratált emberi amnion/chorion membrán (dHACM)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat injekció
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
|
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
20%-os javulás az alapvonal vizuális analóg fájdalomskálájához képest
Időkeret: 3 hónap
|
Vizuális analóg skála
|
3 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Minden látogatáskor ellenőrizze az AE-t
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
20%-os javulás a Foot Function Index-Revised (FFI-R) pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Lábfunkciós index
|
3 hónap
|
|
Vérminta-elemzés az első 20 beteg immunkompatibilitásának megállapítására minden kezelési karban
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
Labor vérvétel
|
3 és 12 hónap
|
|
Hosszú távú FFI-R eredmények
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Lábfunkciós index
|
6 és 12 hónap
|
|
Hosszú távú vizuális analóg skála (VAS) fájdalom következményei
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Vizuális analóg skála
|
6 és 12 hónap
|
|
Hosszú távú vérminta analízis az első 20 beteg immunkompatibilitásának megállapítására minden kezelési karban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Labor vérvétel
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIPF004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .