DHACM micronizado injetável para o tratamento da fascite plantar (dHACM)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado de fascite plantar por ≥ 1 mês (30 dias) e ≤ 18 meses pelo investigador
2. Escala de dor VAS de ≥ 45 mm na randomização

3. Fascite plantar com tratamento conservador por ≥ 1 mês (30 dias), incluindo qualquer uma das seguintes modalidades:

   • ARROZ
   • Exercícios de alongamento
   • AINEs
   • Órteses
4. Raio-X diagnóstico dentro de 6 meses após a inscrição mostrando visualização do calcâneo negativa para fratura do calcâneo ou anormalidades estruturais
5. IMC ≤ 40 kg/m2
6. Idade ≥ 21 anos e < 80
7. Capacidade de assinar Consentimento Informado e Liberação de Formulários de Informações Médicas

Critério de exclusão:

1. Cirurgia prévia ou trauma no local afetado
2. Indivíduos que necessitam de tratamento de fascite plantar bilateral no momento da inscrição
3. Uso prévio de qualquer terapia de injeção nos membros inferiores, incluindo corticosteroides ou PRP em qualquer um dos membros nos últimos 3 meses
4. Tem diabetes tipo I ou tipo II
5. Distúrbios sistêmicos associados à entesopatia (distúrbio das enteses, ou seja, inserções ósseas), como gota, síndrome de Reiter, artrite reumatoide, etc.

6. A presença de comorbidades que podem ser confundidas ou podem exacerbar a condição - a ser avaliada por raio-X - incluindo, mas não se limitando a:

   • Fratura por estresse do calcâneo
   • Síndrome do aprisionamento do nervo (Síndrome do Nervo de Baxter)
   • Atrofia do coxim gorduroso
   • Ruptura traumática aguda da fáscia plantar
   • Tumor calcâneo
   • Síndrome do túnel do tarso
   • Deformidade óssea significativa do pé que pode interferir no estudo
7. O local afetado exibe sinais e sintomas clínicos de infecção
8. Alergia conhecida ou sensibilidade conhecida a aminoglicosídeos, como sulfato de gentamicina ou sulfato de estreptomicina
9. Testes laboratoriais anormais clinicamente significativos no início do estudo, incluindo CBC, PT/PTT/INR, função hepática e creatinina, conforme determinado pelo investigador
10. Pacientes não ambulatoriais
11. História de mais de 14 dias de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos) ou quimioterapia citotóxica dentro de 30 dias antes da inscrição, ou que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo
12. Radiação prévia no local
13. Uso de qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 3 meses anteriores à inscrição
14. Distúrbios imunológicos, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Fibromialgia, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
15. Histórico de qualquer condição (incluindo abuso de drogas ou álcool, condição médica ou psiquiátrica) que possa prejudicar a compreensão ou a adesão ao protocolo do estudo, a critério do investigador
16. Gravidez no momento da inscrição ou nos últimos 6 meses, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período do estudo OU não querem/não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)
17. pacientes de acidentes de trabalho