Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikronizovaný dHACM injekční přípravek pro léčbu plantární fasciitidy (dHACM)

13. listopadu 2020 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie mikronizované injekce dHACM ve srovnání s injekcí fyziologického placeba při léčbě plantární fasciitidy

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie mikronizované injekce dHACM ve srovnání s injekcí fyziologického roztoku placeba při léčbě plantární fasciitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 146 pacientů. Každý pacient dostane 1 injekci a během 12měsíčního pozorovacího období bude hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Očekává se, že studie bude dokončena do 36 měsíců, včetně zápisu a sledování všech subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza plantární fasciitidy po dobu ≥ 1 měsíce (30 dnů) a ≤ 18 měsíců zkoušejícím
  2. VAS Stupnice bolesti ≥ 45 mm při randomizaci

  3. Plantární fasciitida s konzervativní léčbou po dobu ≥ 1 měsíce (30 dní), včetně kterékoli z následujících modalit:

    • RÝŽE
    • Protahovací cvičení
    • NSAID
    • Ortopedické vložky
  4. Diagnostický rentgen do 6 měsíců od zařazení ukazující pohled na kalkaneus negativní na zlomeninu kalkanea nebo strukturální abnormality
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Věk ≥ 21 let a < 80
  7. Schopnost podepsat informovaný souhlas a formuláře o vydání lékařských informací

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgický zákrok nebo trauma na postiženém místě
  2. Subjekty vyžadující léčbu bilaterální plantární fasciitidy v době zařazení
  3. Předchozí použití jakékoli injekční terapie dolní končetiny, včetně kortikosteroidů nebo PRP v kterékoli končetině během posledních 3 měsíců
  4. Má diabetes typu I nebo typu II
  5. Systémové poruchy spojené s entezopatií (porucha úponů, tj. úponů kostí), jako je dna, Reiterův syndrom, revmatoidní artritida atd.

  6. Přítomnost komorbidit, které mohou být zaměněny s nebo mohou zhoršit stav – který má být posouzen rentgenem – včetně, ale bez omezení na:

    • Kalkaneální napěťový lom
    • Syndrom sevření nervu (Baxterův nervový syndrom)
    • Atrofie tukového polštáře
    • Akutní traumatická ruptura plantární fascie
    • Kalkaneální nádor
    • Syndrom tarzálního tunelu
    • Významná kostní deformace chodidla, která může zasahovat do studie
  7. Postižené místo vykazuje klinické známky a příznaky infekce
  8. Známá alergie nebo známá citlivost na aminoglykosidy, jako je gentamicin sulfát nebo streptomycin sulfát
  9. Klinicky významné abnormální laboratorní testy na začátku, včetně CBC, PT/PTT/INR, jaterních funkcí a kreatininu, jak určil zkoušející
  10. Pacienti, kteří nejsou ambulantní
  11. Anamnéza více než 14denní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů) nebo cytotoxické chemoterapie během 30 dnů před zařazením do studie nebo u kterých se předpokládá, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat
  12. Předchozí záření na místě
  13. Použití jakéhokoli hodnoceného léku (léků) nebo terapeutického zařízení (zařízení) během 3 měsíců před zařazením
  14. Poruchy imunity včetně systémového lupus erythematodes (SLE), fibromyalgie, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  15. Anamnéza jakéhokoli stavu (včetně zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který by mohl podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně zhoršit porozumění protokolu studie nebo jeho dodržování
  16. Těhotenství při zápisu nebo během posledních 6 měsíců, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry, popř. abstinence)
  17. Dělnické odškodnění pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AmnioFix® Injekční
1 ml injekce 40 mg mikronizované dehydratované lidské amnion/chorion membrány (dHACM)
Jiný: AmnioFix® Injekční
1 ml injekce 40 mg mikronizované dehydratované lidské amnion/chorion membrány (dHACM)
Ostatní jména:
  • dHACM
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Injekce 1 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Injekce 1 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
20% zlepšení oproti základní vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice
3 měsíce
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
Kontrolujte AE při každé návštěvě
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
20% zlepšení skóre revidovaného indexu funkce nohy (FFI-R) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Index funkce nohy
3 měsíce
Analýza krevního vzorku na imunokompatibilitu prvních 20 pacientů v každém léčebném rameni
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Laboratorní odběry krve
3 a 12 měsíců
Dlouhodobé výsledky FFI-R
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Index funkce nohy
6 a 12 měsíců
Výsledky dlouhodobé vizuální analogové škály (VAS) bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice
6 a 12 měsíců
Dlouhodobá analýza krevního vzorku na imunokompatibilitu prvních 20 pacientů v každém léčebném rameni
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Laboratorní odběry krve
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIPF004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasciitida, Plantární

Klinické studie na AmnioFix® Injekční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit