- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427685
Hemoglobina disfuncional CO-ox
16 de junio de 2015 actualizado por: Nonin Medical, Inc
Hemoglobina disfuncional
El estudio verifica la precisión de un nuevo cooxímetro de pulso en presencia de niveles elevados de carboxihemoglobina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios adultos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer.
- El sujeto es de cualquier grupo racial o étnico.
- El sujeto tiene entre 18 y 45 años de edad.
- El sujeto no tiene problemas médicos significativos.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene un IMC superior a 31
- Ha tenido alguna lesión relevante en el sitio de ubicación del sensor
- Tiene deformidades o anomalías que pueden impedir la aplicación adecuada del dispositivo bajo prueba.
- Tiene una condición respiratoria conocida.
- Actualmente es fumador.
- Tiene una afección cardíaca o cardiovascular conocida.
- Actualmente está embarazada.
- Es mujer y está tratando activamente de quedar embarazada.
- Tiene un trastorno de la coagulación.
- Tiene la enfermedad de Raynaud.
- Se sabe que tiene una hemoglobinopatía como (anemia, bilirrubinemia, anemia de células falciformes, metahemoglobinemia hereditaria o congénita).
- El sujeto tiene una COHb superior al 3% o MetHb superior al 2%.
- Ha tomado anticoagulantes o medicación con aspirina en las últimas 24 horas.
- Tiene circulación colateral inaceptable de la arteria cubital.
- Ha donado más de 300 ml de sangre en el mes anterior al inicio del estudio.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- No está dispuesto o no puede cumplir con los procedimientos del estudio para los objetivos principales.
- Tiene otra condición de salud que, en opinión del investigador principal, lo hace inadecuado para la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Carboxihemoglobina en el rango de 0-15 por ciento según lo evaluado por cooximetría.
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Precisión de la saturación de oxígeno en condiciones de carboxihemoglobina elevada.
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QATP2687
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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