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Immunogénicité et innocuité du vaccin combiné de Sanofi Pasteur administré en une série primaire de trois doses à l'âge de 2, 3 et 4 mois et suivie d'une dose de rappel administrée à l'âge de 16 à 17 mois chez des nourrissons vietnamiens ayant déjà reçu une dose d'hépatite B Vaccin à la naissance ou dans la semaine suivant la naissance

24 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité du vaccin combiné DTaP-IPV-Hep B-PRP-T de Sanofi Pasteur administré en une série primaire de trois doses à l'âge de 2, 3 et 4 mois et suivie d'une dose de rappel administrée à l'âge de 16 à 17 mois chez les nourrissons vietnamiens qui ont déjà reçu une dose de vaccin contre l'hépatite B à la naissance ou dans la semaine qui a suivi la naissance

Le but de cette étude est de décrire l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin hexavalent combiné entièrement liquide DTaP-IPV-Hep B-PRP-T de Sanofi Pasteur (Hexaxim®) administré à l'âge de 2, 3 et 4 mois et de 16 à 17 ans. mois chez les nourrissons et les tout-petits qui ont reçu une dose de vaccin contre l'hépatite B à la naissance ou dans la semaine suivant la naissance.

Objectif principal:

  • Décrire le profil d'innocuité après chacune des doses du vaccin combiné DCaT-VPI-Hep B-PRP-T de Sanofi-Pasteur chez les nourrissons et les tout-petits vietnamiens.

Objectif secondaire :

  • Démontrer la non-infériorité de la réponse immunitaire à tous les antigènes induits par le vaccin à l'étude chez les nourrissons vietnamiens un mois après la troisième dose d'une série primaire de 3 doses avec la réponse immunitaire à tous les antigènes induits par le même vaccin à l'étude en dehors du Vietnam.
  • Évaluer l'immunogénicité du vaccin à l'étude un mois après la série primaire de 3 doses.
  • Décrire la persistance de tous les anticorps avant la réception de la vaccination de rappel.
  • Évaluer l'immunogénicité du vaccin à l'étude un mois après le rappel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront un total de 5 doses d'hépatite B : une dose de vaccin monovalent contre l'hépatite B administrée à la naissance ou dans la semaine qui suit la naissance, suivie de 3 doses du vaccin hexavalent de Sanofi Pasteur administrées en série primaire à 2, 3 et 4 mois. d'âge puis une dose de rappel à 16-17 mois, pour se conformer aux recommandations de vaccination vietnamiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Thai Binh, Viêt Nam
        • Preventive Medicine Centre of Thai Binh Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 61 à 91 jours le jour de la première visite d'étude
  • Né à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige)
  • Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  • Avoir reçu une dose de vaccin contre l'hépatite B à la naissance ou dans la semaine qui suit la naissance (documenté selon les recommandations nationales).

Critère d'exclusion:

  • Participation dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout autre vaccin dans la période allant de 8 jours avant à 8 jours après chaque vaccination d'essai suivante, à l'exception de la vaccination par le Bacille Calmette Guérin (BCG) (toute administration de poliovirus oral (VPO) dans le cadre des journées nationales de vaccination contre le vaccin antipoliomyélitique oral (JNV) n'entre pas dans le champ d'application de ce critère d'exclusion)
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B (à l'exception de la dose de vaccin contre l'hépatite B administrée à la naissance ou dans la semaine qui suit la naissance) ou l'infection à Haemophilus influenzae de type b avec le vaccin à l'essai ou un autre vaccin (toute administration de Le VPO dans le contexte des JNV-VPO n'entre pas dans le champ d'application de ce critère d'exclusion)
  • Réception passée ou actuelle d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang ou administration prévue pendant l'essai
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie depuis la naissance ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives depuis la naissance)
  • Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite, d'hépatite B ou d'infections à Haemophilus influenzae de type b (confirmées cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
  • Antécédents personnels ou maternels connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou séropositivité à l'hépatite C
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Thrombocytopénie connue, telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Antécédents de convulsions
  • En urgence, ou hospitalisé involontairement
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
  • Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur, des parents ou un employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin DCaT-VPI-HB-PRP~T
Tous les participants recevront 3 doses de 0,5 mL de vaccin combiné DCaT-VPI-HB-PRP~T, par voie intramusculaire, à l'âge de 2, 3 et 4 mois (série primaire), suivies d'une dose de rappel environ 12 mois après la fin de la série primaire (à 16-17 mois).
Biologique: Hexaxim®
Vaccin combiné DTaP-IPV-Hep B-PRP-T, 0,5 mL, intramusculaire
Autres noms:
  • Hexyon®
  • Hexacima®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées ou des réactions systémiques sollicitées
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement (et gonflement important des membres pour la dose de rappel). Réactions systémiques sollicitées : fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité
Dans les 7 jours suivant la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec séroprotection/séroconversion/réponse au vaccin après la série infantile dans la cohorte 1
Délai: Jour 90 (1 mois après la troisième dose)
Séroconversion : multiplication par 4 des concentrations d'anticorps (Ac) anti-coquelucheux (PT) et anti-hémagglutinine filamenteuse (FHA) entre la pré-vaccination et un mois après la première dose. Réponse vaccinale : les concentrations d'Ac anti-PT/anti-FHA dans Unités ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (EU)/mL>=4*Limite inférieure de quantification(LIQ) si concentration pré-vaccination = concentration pré-vaccination si concentrations pré-vaccination>=4*LIQ. Séroprotection : anti-diphtérie et anti-tétanos> = 0,01 Unités internationales (UI)/mL&>=0,1 UI/mL ;anti-PT et anti-FHA>=2 UE/mL &>=8 UE/mL ;anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate(PRP)>=0,15 microgramme par millilitre(mcg /mL) &>=1.0mcg/mL;antipoliomyélitique types 1,2,&3>=8(1/dilution),anti-Hépatite B>=10 mili-unités internationales par millilitre(mUI/mL)&>=100 mUI/mL
Jour 90 (1 mois après la troisième dose)
Nombre de sujets avec séroprotection/séroconversion/vaccin et réponse de rappel avant et après la vaccination de rappel dans la cohorte 1
Délai: Jour 425 (pré-rappel) et Jour 455 (1 mois après la dose de rappel)

Séroconversion : multiplication par 4 des concentrations d'Ac anti-PT et anti-FHA entre la vaccination de pré-rappel et 1 mois après la dose de rappel. Concentrations d'Ac = avant dose 1 Concentrations d'Ac si pré-dose 1>=4*LIQ. Réponse de rappel :>= 4 fois les concentrations d'Ab augmentent de la pré-dose 4 à un mois après la 4e dose si un mois après la 3e dose = 2 fois les concentrations d'Ab augmentent de la pré-dose 4 à un mois après la 4e dose si pré-dose 4>=4*LIQ.Séroprotection :anti-Diphtérie

& anti-tétanos>=0.01 UI/mL &>=0,1 UI/mL &>=1,0 UI/mL ; anti-PRP > 0,15 mcg/mL &>= 1,0 mcg/mL ; anti-polio types 1, 2 et 3 > = 8 (1/dilution), anti-hépatite B > = 10 mUI/mL &>=100 mUI/mL
Jour 425 (pré-rappel) et Jour 455 (1 mois après la dose de rappel)
Titres moyens géométriques ou concentrations moyennes géométriques des anticorps DTaP-IPV-HB-PRP~T avant et après la série infantile dans la cohorte
Délai: Jour 90 (1 mois après la troisième dose)
Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps contre le PT, le FHA, la diphtérie, le tétanos, le PRP, le poliovirus 1, 2 et 3 et l'hépatite B
Jour 90 (1 mois après la troisième dose)
Titres moyens géométriques ou concentrations moyennes géométriques des anticorps DTaP-IPV-HB-PRP~T avant et après la vaccination de rappel dans la cohorte 1
Délai: Jour 425 (pré-rappel) et Jour 455 (1 mois après la dose de rappel)
Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps contre le PT, le FHA, la diphtérie, le tétanos, le PRP, le poliovirus 1, 2 et 3 et l'hépatite B
Jour 425 (pré-rappel) et Jour 455 (1 mois après la dose de rappel)
Pourcentage de sujets présentant des taux de séroprotection/séroconversion après la série infantile dans la cohorte 1 et le groupe 3 de A3L15 (NCT01105559)
Délai: Jour 90 (1 mois après la troisième dose)
La séroconversion est définie comme une multiplication par quatre des concentrations d'anticorps anti-PT et anti-FHA entre la pré-vaccination et un mois après la première dose. Séroprotection définie comme suit : anti-diphtérie et anti-tétanos > 0,01 UI/mL ; anti-PT & anti-FHA >=4EU/mL ; anti-PRP > 0,15 mcg/mL ; anti-Polio types 1, 2, & 3 >=8 (1/dilution), anti-Hépatite B >=10 mUI/mL. Les résultats observés dans le groupe 3 de l'étude A3L15 (NCT00362336), une étude menée en Afrique du Sud où les participants avaient reçu DTaP-IPV-HB-PRP~T à 6, 10 et 14 semaines après la vaccination contre l'hépatite B à la naissance, étaient utilisée comme valeur de référence de non-infériorité
Jour 90 (1 mois après la troisième dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3L35
  • U1111-1143-8177 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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