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이전에 B형 간염 접종을 받은 베트남 영유아를 대상으로 생후 2, 3,4개월에 3회 1차 접종 후 16~17개월에 추가 접종하는 사노피 파스퇴르 혼합백신의 면역원성과 안전성 출생 시 또는 출생 후 1주 이내에 백신 접종

2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 혼합 백신의 면역원성과 안전성은 생후 2, 3, 4개월에 3회 1차 시리즈로 접종한 후 16~17개월에 추가 접종합니다. 이전에 출생 시 또는 출생 후 1주 이내에 B형 간염 백신을 접종받은 베트남 영아의 경우

이 연구의 목적은 생후 2, 3, 4개월 및 16~17세에 사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 완전 액상 혼합 6가 백신(Hexaxim®)의 면역원성과 안전성을 설명하는 것입니다. 출생 시 또는 출생 후 1주 이내에 B형 간염 백신을 접종받은 영유아의 생후 개월.

주요 목표:

  • 베트남 영유아에게 사노피-파스퇴르의 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 혼합백신 접종 후 안전성 프로필을 설명합니다.

보조 목표:

  • 베트남 외 지역에서 동일한 연구 백신에 의해 유도된 모든 항원에 대한 면역 반응과 함께 3회 1차 시리즈에서 세 번째 접종 1개월 후 베트남 유아에서 연구 백신에 의해 유도된 모든 항원에 대한 면역 반응의 비열등성을 입증합니다.
  • 연구 백신의 면역원성을 평가하기 위해 3회 1차 시리즈 후 1개월.
  • 추가 접종을 받기 전에 모든 항체의 지속성을 설명합니다.
  • 부스터 1개월 후 연구 백신의 면역원성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 총 5회 B형 간염 접종을 받습니다: 출생 시 또는 출생 후 1주 이내에 B형 간염 1가 백신 1회 접종 후 2, 3, 4개월에 사노피 파스퇴르의 6가 백신 1차 접종 3회 베트남 예방 접종 권장 사항을 준수하기 위해 생후 16~17개월에 추가 접종을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

354

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Thai Binh, 베트남
        • Preventive Medicine Centre of Thai Binh Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 연구 방문 당일 61일에서 91일 사이
  • 임신 만기(≥ 37주)에 출생 체중 ≥2.5kg으로 출생
  • 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 피험자와 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 출생 시 또는 출생 후 1주일 이내에 B형 간염 백신을 1회 접종받았습니다(국가 권장 사항에 따라 문서화됨).

제외 기준:

  • 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여할 예정
  • 1차 접종 전 4주 이내에 백신을 접종 받거나 BCG(Bacille Calmette Guerin) 접종을 제외한 각 후속 접종 8일 전부터 8일 후까지의 기간 내에 다른 백신을 접종할 예정인 경우(구강 소아마비 바이러스 접종 경구용 소아마비 백신의 맥락에서 백신(OPV)-국가 예방접종일(NID)은 이 제외 기준 범위에 속하지 않음)
  • 시험 백신 또는 다른 백신으로 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염(출생 시 또는 출생 후 1주 이내에 접종된 B형 간염 백신 용량 제외) 질병 또는 B형 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 이전 예방 접종(모든 OPV-NID 맥락에서 OPV는 이 제외 기준의 범위에 속하지 않습니다.)
  • 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품의 과거 또는 현재 수령 또는 시험 기간 동안 계획된 투여
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 태어날 때부터 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(출생 후 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 개인 또는 산모 병력
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 알려진 혈소판 감소증
  • 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
  • 발작의 역사
  • 응급 상황에서 또는 비자발적으로 입원
  • 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
  • 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥38.0°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
  • 조사자, 친척 또는 제안된 연구에 직접 관련된 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTaP-IPV-HB-PRP~T 백신
모든 참가자는 생후 2, 3, 4개월에 0.5mL DTaP-IPV-HB-PRP~T 혼합 백신을 근육 내로 3회 접종(1차 시리즈)하고, 완료 후 약 12개월 후에 추가 접종을 받습니다. 기본 시리즈(생후 16~17개월).
생물학적: 헥사심®
DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 혼합백신, 0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 헥시온®
  • 헥사시마®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 주사 부위 반응 또는 요청된 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부기(추가 용량에 대한 광범위한 사지 부종). 유도된 전신 반응: 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 감퇴 및 과민성
접종 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1에서 영아 시리즈 후 혈청보호/혈청전환/백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 90일차(3차 투여 후 1개월)
혈청전환:백일해(PT) 및 항섬유성 헤마글루티닌(FHA) 항체(Ab) 농도가 백신 접종 전부터 첫 투여 후 1개월까지 4배 증가.백신 반응:항-PT/항-FHA Ab 농도 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA) units(EU)/mL>=4*백신 전 농도인 경우 정량 하한(LLOQ) = 백신 접종 전 농도 >=4*LLOQ인 경우 백신 접종 전 농도. 혈청보호: 항디프테리아 및 항 파상풍>=0.01 International Units(IU)/mL&>=0.1 IU/mL;anti-PT &anti-FHA>=2 EU/mL ">=8 EU/mL;anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate(PRP)>=0.15 microgram per ml(mcg /mL) &>=1.0mcg/mL;소아마비 예방 유형 1,2,&3>=8(1/희석), 항 B형 간염>=10 mili-international units per ml(mIU/mL)&>=100 mIU/mL
90일차(3차 투여 후 1개월)
코호트 1에서 추가 백신접종 전후에 혈청보호/혈청전환/백신 및 추가 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 425일(부스터 투여 전) 및 455일(부스터 투여 후 1개월)

혈청전환: 추가 접종 전 접종에서 추가 접종 후 1개월까지 항-PT 및 항-FHA Ab 농도의 4배 증가. 추가 접종 1개월 후 백신 반응: 추가 접종 후 Ab 농도 >=4*LLOQ 사전 접종 1 Ab 농도 = 사전 용량 1>=4*LLOQ인 경우 사전 용량 1 Ab 농도. 부스터 반응: >=4배 Ab 농도는 투여 전 4에서 투여 4 후 1개월로 증가하는 경우 1개월 후 투여 3 = 2배 Ab 농도가 투여 4 전에서 투여 4 후 1개월로 증가 사전 투여 4>=4*LLOQ인 경우.Seroprotection:anti-Diphtheria

& 항파상풍>=0.01 IU/mL &>=0.1 IU/mL &>=1.0 IU/mL;항 PRP >=0.15mcg/mL →=1.0mcg/mL;항소아마비 유형 1, 2, & 3>=8(1/희석),항 B형 간염 >=10 mIU/mL &>=100mIU/mL
425일(부스터 투여 전) 및 455일(부스터 투여 후 1개월)
코호트에서 영아 시리즈 전후의 DTaP-IPV-HB-PRP~T 항체의 기하 평균 역가 또는 기하 평균 농도
기간: 90일차(3차 투여 후 1개월)
PT, FHA, 디프테리아, 파상풍, PRP, 폴리오바이러스 1, 2, 3 및 B형 간염에 대한 항체 농도의 기하 평균
90일차(3차 투여 후 1개월)
코호트 1에서 추가 접종 전후의 DTaP-IPV-HB-PRP~T 항체의 기하 평균 역가 또는 기하 평균 농도
기간: 425일(부스터 투여 전) 및 455일(부스터 투여 후 1개월)
PT, FHA, 디프테리아, 파상풍, PRP, 폴리오바이러스 1, 2, 3 및 B형 간염에 대한 항체 농도의 기하 평균
425일(부스터 투여 전) 및 455일(부스터 투여 후 1개월)
A3L15(NCT01105559)의 코호트 1 및 그룹 3에서 영아 시리즈 후 혈청보호/혈청전환율이 있는 피험자의 백분율
기간: 90일차(3차 투여 후 1개월)
예방접종 전부터 첫 투여 후 1개월까지 항-PT 및 항-FHA Ab 농도가 4배 증가한 것으로 정의된 혈청전환. 다음과 같이 정의된 혈청보호: 항디프테리아 및 항파상풍 >=0.01 IU/mL; 항-PT 및 항-FHA >=4EU/mL; 항-PRP >=0.15mcg/mL; 항소아마비 유형 1, 2, & 3 >=8(1/희석), 항-B형 간염 >=10 mIU/mL. 남아공에서 실시된 연구 A3L15(NCT00362336)의 그룹 3에서 관찰된 결과는 출생 시 B형 간염 백신을 접종한 후 6주, 10주 및 14주에 참가자에게 DTaP-IPV-HB-PRP~T를 제공했습니다. 비열등성 기준치로 사용
90일차(3차 투여 후 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3L35
  • U1111-1143-8177 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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