Immunogeniciteit en veiligheid van het gecombineerde vaccin van Sanofi Pasteur, gegeven als een primaire serie met drie doses op een leeftijd van 2, 3,4 maanden en gevolgd door een boosterdosis op een leeftijd van 16 tot 17 maanden bij Vietnamese baby's die eerder een dosis hepatitis B kregen Vaccin bij de geboorte of binnen 1 week na de geboorte

Inclusiecriteria:

• 61 tot 91 dagen oud op de dag van het eerste studiebezoek
• Geboren bij voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥2,5 kg
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving)
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
• Eén dosis Hep B-vaccin hebben gekregen bij de geboorte of binnen 1 week na de geboorte (gedocumenteerd volgens de nationale aanbevelingen).

Uitsluitingscriteria:

• Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een ander vaccin binnen de periode van 8 dagen vóór tot 8 dagen na elke volgende proefvaccinatie, behalve Bacille Calmette Guerin (BCG)-vaccinatie (elke toediening van oraal poliovirus vaccin (OPV) in het kader van oraal poliovirusvaccin - Rijksvaccinatiedagen (NID's) vallen niet onder dit uitsluitingscriterium)
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B (behalve de dosis van het Hep B-vaccin gegeven bij de geboorte of binnen 1 week na de geboorte) ziekten of infectie met Haemophilus influenzae type b met het proefvaccin of een ander vaccin (elke toediening van OPV in het kader van OPV-NID's valt niet onder dit uitsluitingscriterium)
• Eerdere of huidige ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten of geplande toediening tijdens de proef
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie sinds de geboorte; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken sinds de geboorte)
• Voorgeschiedenis van difterie-, tetanus-, kinkhoest-, poliomyelitis-, hepatitis B- of Haemophilus influenzae type b-infecties (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
• Bekende persoonlijke of maternale voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-seropositiviteit
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bekende trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
• Geschiedenis van aanvallen
• In een noodsituatie of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥38,0°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker, familieleden of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.