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以前に B 型肝炎の投与を受けたベトナムの乳児を対象に、生後 2、3、4 か月で 3 回のプライマリー シリーズとして投与し、続いて生後 16 ～ 17 か月で追加免疫として投与したサノフィ パスツールの混合ワクチンの免疫原性と安全性出生時または生後1週間以内に接種

2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

サノフィ パスツールの DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 混合ワクチンの免疫原性と安全性は、生後 2、3、および 4 か月で 3 回のプライマリ シリーズとして投与され、続いて生後 16 ～ 17 か月で追加接種されます出生時または出生後 1 週間以内に B 型肝炎ワクチンの投与を受けたベトナムの乳児

この研究の目的は、サノフィ パスツールの DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 完全液体混合六価ワクチン (Hexaxim®) の免疫原性と安全性を、生後 2、3、4 か月、および 16 ～ 17 か月に投与することで説明することです。出生時または出生後 1 週間以内に B 型肝炎ワクチンを接種した乳幼児の生後 1 か月。

第一目的：

  • ベトナムの乳幼児におけるサノフィパスツールの DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 混合ワクチンの各投与後の安全性プロファイルを説明すること。

副次的な目的:

  • ベトナム国外の同じ研究ワクチンによって誘導されるすべての抗原に対する免疫応答を伴う、3回投与の一次シリーズの3回目の投与の1か月後のベトナムの乳児における研究ワクチンによって誘導されるすべての抗原に対する免疫応答の非劣性を実証すること。
  • 3回投与の一次シリーズの1か月後に研究ワクチンの免疫原性を評価する。
  • ブースターワクチン接種を受ける前のすべての抗体の持続性について説明します。
  • 追加免疫の1か月後に研究ワクチンの免疫原性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は合計 5 回の Hep B 接種を受けます: 出生時または生後 1 週間以内に Hep B 1 価ワクチンを 1 回接種し、その後、2、3、および 4 か月で一次シリーズとしてサノフィパスツールの 6 価ワクチンを 3 回接種します。ベトナムの予防接種の推奨事項に準拠するために、生後16〜17か月で追加接種します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Thai Binh、ベトナム
        • Preventive Medicine Centre of Thai Binh Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の研究訪問の日に61〜91日齢
  • 妊娠満期（37週以上）で出生時体重2.5kg以上
  • インフォームド コンセント フォームは、保護者またはその他の法的に認められた代理人によって署名され、日付が記入されている (現地の規制で義務付けられている場合は、独立した証人によって)
  • -被験者および親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
  • 出生時または出生後 1 週間以内に Hep B ワクチンを 1 回接種したことがある (国の推奨に従って文書化されている)。

除外基準:

  • -最初の試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
  • 最初の試験的ワクチン接種の 4 週間前のワクチンの受領、またはその後の各試験的ワクチン接種の 8 日前から 8 日前までの期間内の他のワクチンの計画的受領。ワクチン (OPV) は、経口ポリオ ウイルス ワクチン - 全国予防接種日 (NID) との関連で、この除外基準の範囲には含まれません)。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎に対する以前のワクチン接種（出生時または生後1週間以内に投与されたB型肝炎ワクチンの用量を除く）疾患または試験ワクチンまたは別のワクチンによるインフルエンザ菌b型感染（いずれかの投与OPV-NIDs の文脈における OPV は、この除外基準の範囲に含まれない)
  • -免疫グロブリン、血液または血液由来製品の過去または現在の受領、または試験中の計画された投与
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または出生以来の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を生後2週間以上連続して使用）
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、またはインフルエンザ菌b型感染の病歴（臨床的、血清学的または微生物学的に確認）
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の個人歴または母体歴、またはC型肝炎血清陽性
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
  • -親/法的に許容される代理人によって報告された、既知の血小板減少症
  • -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌
  • 発作の歴史
  • 緊急時、または思わず入院
  • 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
  • -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
  • -提案された研究に直接関与している治験責任医師、親戚、または従業員の実子または養子として識別されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DTaP-IPV-HB-PRP~Tワクチン
すべての参加者は、2、3、4 か月齢で 0.5 mL の DTaP-IPV-HB-PRP~T 混合ワクチンを筋肉内に 3 回接種されます (プライマリ シリーズ)。一次シリーズ（生後 16 ～ 17 か月）。
生物学的：ヘキサキシム®
DTaP-IPV-Hep B-PRP-T混合ワクチン、0.5mL、筋肉内
他の名前：
  • ヘクシオン®
  • ヘキサシマ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された注射部位反応または要請された全身反応を報告した参加者の数
時間枠：接種後7日以内
要請された注射部位の反応: 圧痛、紅斑、および腫れ (およびブースター投与のための広範な手足の腫れ)。 求められる全身反応：発熱、嘔吐、異常泣き、眠気、食欲不振、易刺激性
接種後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1の乳児シリーズ後にセロプロテクション/セロコンバージョン/ワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：90日目（3回目の投与から1ヶ月後）
セロコンバージョン：抗百日咳（PT）および抗糸状赤血球凝集素（FHA）抗体（Ab）濃度が、ワクチン接種前から初回投与後1か月までに4倍増加。ワクチン反応：抗PT/抗FHA抗体濃度酵素免疫測定法（ELISA）単位（EU）/mL>=4*ワクチン接種前濃度の場合の定量下限（LLOQ）=ワクチン接種前濃度の場合のワクチン接種前濃度>=4*LLOQ。 セロプロテクション:抗ジフテリア&抗破傷風>=0.01 国際単位(IU)/mL&>=0.1 IU/mL;抗PT &抗FHA>=2 EU/mL &>=8 EU/mL;抗ポリリボシルリビトールリン酸(PRP)>=0.15マイクログラム/ミリリットル(mcg /mL) &>=1.0mcg/mL;抗ポリオ タイプ 1,2,&3>=8(1/希釈),抗 B 型肝炎>=10 ミリ国際単位/ミリリットル(mIU/mL)&>=100 mIU/mL
90日目（3回目の投与から1ヶ月後）
コホート1におけるブースターワクチン接種の前後にセロプロテクション/セロコンバージョン/ワクチンおよびブースター応答を有する被験者の数
時間枠：425 日目 (追加免疫前) および 455 日目 (追加免疫投与の 1 か月後)

セロコンバージョン：ブースター接種前からブースター投与後 1 か月までに、抗 PT および抗 FHA Ab 濃度が 4 倍に増加。 Ab濃度=投与前1 投与前1>=4*LLOQの場合のAb濃度。 ブースター応答: >= 投与前 4 から投与 1 か月後 4 に Ab 濃度が 4 倍増加 投与 1 か月後 3=2 倍 Ab 濃度が投与前 4 から投与 1 か月後 4 に増加投与前の場合 4>=4*LLOQ.Seroprotection:抗ジフテリア

&抗破傷風>=0.01 IU/mL &>=0.1 IU/mL &>=1.0 IU/mL;抗 PRP >=0.15 mcg/mL &>=1.0 mcg/mL;抗ポリオ 1、2、および 3>=8 (1/希釈)、抗 B 型肝炎>=10 mIU/mL &>=​​100mIU/mL
425 日目 (追加免疫前) および 455 日目 (追加免疫投与の 1 か月後)
コホートにおける幼児シリーズ前後のDTaP-IPV-HB-PRP~T抗体の幾何平均力価または幾何平均濃度
時間枠：90日目（3回目の投与から1ヶ月後）
PT、FHA、ジフテリア、破傷風、PRP、ポリオウイルス 1、2、3、および Hep B に対する抗体濃度の幾何平均
90日目（3回目の投与から1ヶ月後）
コホート1におけるブースターワクチン接種前後のDTaP-IPV-HB-PRP~T抗体の幾何平均力価または幾何平均濃度
時間枠：425 日目 (追加免疫前) および 455 日目 (追加免疫投与の 1 か月後)
PT、FHA、ジフテリア、破傷風、PRP、ポリオウイルス 1、2、3、および Hep B に対する抗体濃度の幾何平均
425 日目 (追加免疫前) および 455 日目 (追加免疫投与の 1 か月後)
A3L15 のコホート 1 およびグループ 3 における乳児シリーズ後のセロプロテクション/セロコンバージョン率を有する被験者の割合 (NCT01105559)
時間枠：90日目（3回目の投与から1ヶ月後）
セロコンバージョンは、ワクチン接種前から初回投与後 1 か月までの抗 PT および抗 FHA Ab 濃度の 4 倍の増加として定義されます。 次のように定義された血清防御：抗ジフテリアおよび抗破傷風 >= 0.01 IU/mL。抗 PT & 抗 FHA >=4EU/mL;抗 PRP >=0.15 mcg/mL;抗ポリオ 1、2、3 型 >=8 (1/希釈)、抗 B 型肝炎 >=10 mIU/mL。 研究 A3L15 (NCT00362336) のグループ 3 で観察された結果は、南アフリカで実施された研究であり、出生時の Hep B ワクチン接種後、6、10、および 14 週齢で参加者に DTaP-IPV-HB-PRP~T が投与されました。非劣性基準値として使用
90日目（3回目の投与から1ヶ月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月20日

一次修了 (実際)

2017年1月11日

研究の完了 (実際)

2017年1月11日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3L35
  • U1111-1143-8177 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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