Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sanofi Pasteur-féle kombinált vakcina immunogenitása és biztonságossága, amelyet 2, 3, 4 hónapos korban háromadagos elsődleges sorozatként adtak be, majd 16-17 hónapos korban emlékeztető oltást kapott vietnami csecsemőknél, akik korábban hepatitis B-t kaptak Vakcina születéskor vagy a születés utáni 1 héten belül

2022. március 24. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A Sanofi Pasteur DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinált oltóanyagának immunogenitása és biztonságossága 2, 3 és 4 hónapos korban háromadagos elsődleges sorozatként, majd 16-17 hónapos korban emlékeztető oltással. azoknál a vietnami csecsemőknél, akik korábban születéskor vagy a születés utáni 1 héten belül kaptak egy adag hepatitis B vakcinát

A tanulmány célja a Sanofi Pasteur DTaP-IPV-Hep B-PRP-T teljesen folyékony kombinált hatértékű vakcina (Hexaxim®) immunogenitásának és biztonságosságának leírása, amelyet 2, 3 és 4 hónapos korban, valamint 16-17 éves korban adtak be. hónapos korban azoknál a csecsemőknél és kisgyermekeknél, akik születéskor vagy a születést követő 1 héten belül kaptak egy adag Hep B vakcinát.

Az elsődleges célkítűzés:

  • A biztonsági profil leírása a Sanofi-Pasteur DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinált vakcina minden egyes adagja után vietnami csecsemőknél és kisgyermekeknél.

Másodlagos cél:

  • Annak bizonyítására, hogy a vizsgálati vakcina által kiváltott összes antigénre adott immunválasz nem rosszabb vietnami csecsemőknél, egy hónappal a harmadik adag után egy 3 adagos elsődleges sorozatban, ahol az összes antigénre adott immunválaszt ugyanaz a vizsgálati vakcina Vietnamon kívül indukálta.
  • A vizsgálati vakcina immunogenitásának értékelése egy hónappal a 3 adagos alapsorozat után.
  • Leírja az összes antitest fennmaradását az emlékeztető oltás beadása előtt.
  • A vizsgálati vakcina immunogenitásának értékelése egy hónappal az emlékeztető oltás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők összesen 5 adag Hep B-t kapnak: Egy adag Hep B monovalens vakcinát adnak be születéskor vagy a születést követő 1 héten belül, majd 3 adag Sanofi Pasteur hexavalens vakcinát kapnak elsődleges sorozatként 2, 3 és 4 hónapos korban. életkorban, majd emlékeztető oltás 16-17 hónapos korban, hogy megfeleljen a vietnami oltási ajánlásoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

354

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Thai Binh, Vietnam
        • Preventive Medicine Centre of Thai Binh Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 61-91 napos az első tanulmányút napján
  • Teljes terhesség alatt (≥ 37 hét) született, születési súllyal ≥ 2,5 kg
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő (és ha a helyi szabályozás előírja) egy független tanú aláírta és dátummal látta el.
  • Az alany és a szülő/jogilag elfogadható képviselő minden tervezett látogatáson részt vehet, és minden tárgyalási eljárást betarthat
  • Születéskor vagy a születést követő 1 héten belül egy adag Hep B vakcinát kapott (a nemzeti ajánlásoknak megfelelően dokumentálva).

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel az első próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
  • Bármilyen vakcina beérkezése az első próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy bármely más vakcina tervezett beérkezése az egyes további kísérleti oltások előtti 8 nap és az azt követő 8 nap közötti időszakban, kivéve a Bacille Calmette Guerin (BCG) oltást (bármilyen orális poliovírus beadása) vakcina (OPV) az orális poliovírus elleni vakcina-nemzeti immunizációs napok (NID) összefüggésében nem tartozik e kizárási feltétel hatálya alá)
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B (kivéve a születéskor vagy a születést követő 1 héten belül adott Hep B vakcina adagját), betegségek vagy Haemophilus influenzae b típusú fertőzés ellen, akár a próbaoltással, akár más vakcinával (bármilyen beadása Az OPV az OPV-NID-ekkel összefüggésben nem tartozik e kizárási feltétel hatálya alá)
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek korábbi vagy jelenlegi bevétele vagy tervezett beadása a vizsgálat során
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia részesült születése óta; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő hét a születés óta)
  • Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B vagy Haemophilus influenzae b típusú fertőzés a kórtörténetben (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve)
  • Az emberi immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis C szeropozitivitás ismert személyes vagy anyai anamnézisében
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
  • Ismert thrombocytopenia, a szülő/jogilag elfogadható képviselő jelentése szerint
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
  • A rohamok története
  • Vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
  • A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként, rokonaiként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül érintett alkalmazottként azonosították.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DTaP-IPV-HB-PRP~T vakcina
Minden résztvevő 3 adag 0,5 ml-es DTaP-IPV-HB-PRP~T kombinált vakcinát kap intramuszkulárisan 2, 3 és 4 hónapos korban (elsődleges sorozat), majd az emlékeztető oltást körülbelül 12 hónappal a kezelés befejezése után. elsődleges sorozat (16-17 hónapos korban).
Biológiai: Hexaxim®
DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinált vakcina, 0,5 ml, intramuszkuláris
Más nevek:
  • Hexyon®
  • Hexacima®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekció beadásának helyén kért reakciókat vagy kért szisztémás reakciókat jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: érzékenység, bőrpír és duzzanat (és erős végtagduzzanat emlékeztető adáshoz). Kért szisztémás reakciók: láz, hányás, rendellenes sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység
Az oltás után 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotekcióval/szerokonverzióval/vakcinareakcióval rendelkező alanyok száma a csecsemősorozat után az 1. kohorszban
Időkeret: 90. nap (1 hónappal a harmadik adag után)
Szerokonverzió: Az anti-pertussis(PT) és az anti-filamentos hemagglutinin(FHA) antitest(Ab) koncentrációjának 4-szeres növekedése az oltás előtti időponttól az első adag utáni egy hónapig. Vakcina válasz: anti-PT/anti-FHA Ab koncentrációk Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) egységek (EU)/mL>=4*Meghatározás alsó határa (LLOQ), ha vakcinázás előtti koncentráció = vakcinázás előtti koncentráció, ha prevakcinációs koncentráció >=4*LLOQ. Szeroprotekció: diftéria és tetanusz elleni>=0,01 Nemzetközi egység (NE)/mL=0,1 NE/mL;anti-PT &anti-FHA>=2 EU/mL >=8 EU/mL;anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP)>=0,15 mikrogramm milliliterenként (mcg) /ml) >=1,0 mcg/ml; polio-ellenes típusok 1,2,&3>=8(1/hígítás),hepatitis B elleni>=10 mili-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/mL)&>=100 mIU/mL
90. nap (1 hónappal a harmadik adag után)
Szeroprotekcióval/szerokonverzióval/vakcinával és emlékeztető oltással rendelkező alanyok száma emlékeztető oltás előtt és után az 1. kohorszban
Időkeret: 425. nap (az emlékeztető oltás előtt) és 455. nap (1 hónappal az emlékeztető oltás után)

Szerokonverzió: az anti-PT és anti-FHA Ab-koncentráció 4-szeres növekedése az emlékeztető oltás előtti oltás után 1 hónappal az emlékeztető oltás után. Vakcinaválasz az emlékeztető oltás után: az emlékeztető oltás utáni Ab-koncentrációk>=4*LLOQ, ha az 1. adag előtt Ab-koncentrációk=dózis előtti 1 Ab-koncentrációk, ha adag előtti 1>=4*LLOQ. Emlékeztető oltás: >=4-szeres Ab-koncentráció az adag előtti 4-ről egy hónappal a 4-es adag beadása után, ha egy hónappal a beadás után 3=2-szeresére nő az Ab-koncentráció a 4. adag előtti 4-ről egy hónappal a 4-es adag után ha beadás előtti 4>=4*LLOQ.Seroprotection:anti-diphtheria

& anti-tetanusz>=0,01 NE/mL &>=0,1 IU/mL &>=1,0 NE/mL;anti-PRP >=0,15 mcg/ml >=1,0 mcg/ml; anti-Polio 1, 2 & 3 >=8 (1/hígítás), anti-hepatitis B>=10 mIU/ml &>=100 mIU/ml
425. nap (az emlékeztető oltás előtt) és 455. nap (1 hónappal az emlékeztető oltás után)
A DTaP-IPV-HB-PRP~T antitestek geometriai átlagtiterei vagy geometriai átlagkoncentrációi a csecsemőkori sorozat előtt és után
Időkeret: 90. nap (1 hónappal a harmadik adag után)
A PT, FHA, diftéria, tetanusz, PRP, poliovírus 1, 2 és 3, valamint Hep B elleni antitestek koncentrációjának geometriai átlaga
90. nap (1 hónappal a harmadik adag után)
A DTaP-IPV-HB-PRP~T antitestek geometriai átlagtiterei vagy geometriai átlagkoncentrációi emlékeztető oltás előtt és után az 1. kohorszban
Időkeret: 425. nap (az emlékeztető oltás előtt) és 455. nap (1 hónappal az emlékeztető oltás után)
A PT, FHA, diftéria, tetanusz, PRP, poliovírus 1, 2 és 3, valamint Hep B elleni antitestek koncentrációjának geometriai átlaga
425. nap (az emlékeztető oltás előtt) és 455. nap (1 hónappal az emlékeztető oltás után)
Azon alanyok százalékos aránya, akik szeroprotekcióval/szerokonverziós rátával rendelkeznek a csecsemősorozat után az A3L15 1. kohorszában és 3. csoportjában (NCT01105559)
Időkeret: 90. nap (1 hónappal a harmadik adag után)
A szerokonverzió az anti-PT és anti-FHA Ab koncentrációjának 4-szeres növekedéseként definiálható az oltás előtti időponthoz képest egy hónappal az első adag után. A szeroprotekció a következőképpen definiálva: diftéria és tetanusz elleni >=0,01 NE/ml; anti-PT és anti-FHA >=4EU/ml; anti-PRP >=0,15 mcg/ml; anti-polio 1, 2 és 3 típusú >=8 (1/hígítás), anti-hepatitis B >=10 mIU/ml. Az A3L15 (NCT00362336) vizsgálat 3. csoportjában megfigyelt eredmények, egy Dél-Afrikában végzett vizsgálat, ahol a résztvevők 6, 10 és 14 hetes korukban kaptak DTaP-IPV-HB-PRP~T-t a születéskor kapott Hep B oltást követően. nem inferioritási referenciaértékként használják
90. nap (1 hónappal a harmadik adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3L35
  • U1111-1143-8177 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel