Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada de Sanofi Pasteur administrada como una serie primaria de tres dosis a los 2, 3 y 4 meses de edad y seguida de una dosis de refuerzo administrada a los 16 a 17 meses de edad en lactantes vietnamitas que recibieron previamente una dosis de hepatitis B Vacuna al nacer o dentro de 1 semana después del nacimiento

Criterios de inclusión:

• De 61 a 91 días el día de la primera visita del estudio
• Nacido a término del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales)
• El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Haber recibido una dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacer o dentro de 1 semana después del nacimiento (documentado de acuerdo con las recomendaciones nacionales).

Criterio de exclusión:

• Participación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier otra vacuna dentro del período de 8 días antes a 8 días después de cada vacunación de prueba subsiguiente, excepto la vacuna Bacille Calmette Guerin (BCG) (cualquier administración de poliovirus oral (OPV) en el contexto de los días nacionales de inmunización (NID) de la vacuna oral contra el poliovirus no entra dentro del alcance de este criterio de exclusión)
• Vacunación previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis B (excepto la dosis de la vacuna contra la hepatitis B administrada al nacer o dentro de la semana posterior al nacimiento) enfermedades o infección por Haemophilus influenzae tipo b con la vacuna del ensayo u otra vacuna (cualquier administración de OPV en el contexto de OPV-NID no cae dentro del alcance de este criterio de exclusión)
• Recepción anterior o actual de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre o administración planificada durante el ensayo
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer desde el nacimiento; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas desde el nacimiento)
• Antecedentes de infecciones por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Haemophilus influenzae tipo b (confirmadas clínica, serológica o microbiológicamente)
• Antecedentes personales o maternos conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o seropositividad para hepatitis C
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia conocida, según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
• Historial de convulsiones
• En un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥38,0°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador, parientes o empleado con participación directa en el estudio propuesto.